CURACNÉ 10MG Měkká tobolka

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

8571 ISOTRETINOIN

Disponibil de la:

PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur Array

Codul ATC:

D10BA01

INN (nume internaţional):

8571 ISOTRETINOIN

Dozare:

10MG

Forma farmaceutică:

Měkká tobolka

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ISOTRETINOIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0267298 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267300 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267301 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267297 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267299 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075806 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075954 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075888 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075955 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075821 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2006-02-15

Prospect

1
Sp. zn. sukls94072/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CURACNÉ 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY
CURACNÉ 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
ISOTRETINOINUM
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek neužívejte.
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek CURACNÉ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CURACNÉ
užívat
3.
Jak se přípravek CURACNÉ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CURACNÉ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CURACNÉ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CURACNÉ
obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka,
která patří do kategorie
léčivých přípravků známých jako retinoidy.
Přípravek CURACNÉ je indikován k léčbě těžkých forem akné
(jako je nodulární akn�

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls94072/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CURACNÉ 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY
CURACNÉ 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CURACNÉ 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY
Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
104,2 mg čištěný sójový olej v každé měkké tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
CURACNÉ 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
208,4 mg čištěný sójový olej v každé měkké tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Každá 10 mg měkká želatinová tobolka je červenohnědé barvy na
jedné straně s potiskem „1 10“,
naplněná světle žlutooranžovou náplní
.
Každá 20 mg želatinová tobolka je dvoubarevná, neprůhledné
červenohnědé barvy a krémové barvy na
jedné straně s potiskem „1 20“, naplněná světle
žlutooranžovou náplní
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké formy akné (např. nodulární akné, akné conglobata nebo
akné s rizikem trvalého zjizvení)
resistentní vůči standardní léčbě celkově podávanou
antibakteriální a lokální terapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Isotretinoin musí být předepsán a užíván pod dohledem
odborného lékaře, který má zkušenosti
s používáním systémových retinoidů při léčbě těžkých
forem akné a je důkladně obeznámen s riziky
spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění
sledování pacienta během léčby.
DÁVKOVÁNÍ
_Dospělé osoby včetně dospívajících a osob vyššího věku: _
Léčbu isotretinoinem je třeba