Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8571 ISOTRETINOIN
PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur Array
D10BA01
8571 ISOTRETINOIN
10MG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
ISOTRETINOIN
Kód SÚKL: 0267298 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267300 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267301 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267297 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267299 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0075806 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075954 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075888 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075955 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075821 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-02-15
1 Sp. zn. sukls94072/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CURACNÉ 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY CURACNÉ 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY ISOTRETINOINUM UPOZORNĚNÍ MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte. Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek CURACNÉ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CURACNÉ užívat 3. Jak se přípravek CURACNÉ užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CURACNÉ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CURACNÉ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek CURACNÉ obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka, která patří do kategorie léčivých přípravků známých jako retinoidy. Přípravek CURACNÉ je indikován k léčbě těžkých forem akné (jako je nodulární akn সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls94072/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 . 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CURACNÉ 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY CURACNÉ 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CURACNÉ 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 104,2 mg čištěný sójový olej v každé měkké tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. CURACNÉ 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 208,4 mg čištěný sójový olej v každé měkké tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka. Každá 10 mg měkká želatinová tobolka je červenohnědé barvy na jedné straně s potiskem „1 10“, naplněná světle žlutooranžovou náplní . Každá 20 mg želatinová tobolka je dvoubarevná, neprůhledné červenohnědé barvy a krémové barvy na jedné straně s potiskem „1 20“, naplněná světle žlutooranžovou náplní 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Těžké formy akné (např. nodulární akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) resistentní vůči standardní léčbě celkově podávanou antibakteriální a lokální terapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Isotretinoin musí být předepsán a užíván pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti s používáním systémových retinoidů při léčbě těžkých forem akné a je důkladně obeznámen s riziky spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění sledování pacienta během léčby. DÁVKOVÁNÍ _Dospělé osoby včetně dospívajících a osob vyššího věku: _ Léčbu isotretinoinem je třeba সম্পূর্ণ নথি পড়ুন