Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
daptomicinas
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin skiriamas šių infekcijų gydymui. Suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų amžiaus) pacientams, kurių komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijas (cSSTI). Suaugusių pacientų su dešinės pusės infekcinė endokarditas (RIE) dėl Staphylococcus aureus. Rekomenduojama, kad sprendimas naudoti daptomycin turėtų atsižvelgti į tai, antibakterinis jautrumo organizmo ir turėtų būti pagrįsta ekspertų patarimus. Suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų amžiaus) pacientams su Staphylococcus aureus bakteremija (SAB). Suaugusiems, naudoti bakteremija turėtų būti siejamas su RIE arba su cSSTI, o pediatrinių pacientų, naudoti bakteremija turėtų būti siejamas su cSSTI. Daptomycin yra aktyvus prieš Gram teigiamas bakterijas, tik. Mišrios infekcijos, kai gramneigiamos ir/ar tam tikrų tipų anaerobinių bakterijų įtariama, Cubicin turėtų būti bendrai administruoti su atitinkamos antibakterinis (- ų). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 37
Įgaliotas
2006-01-19
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CUBICIN 350 MG MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI d aptomicinas (d aptomycinum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA . - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasire iškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin 3. Kaip leidžiamas Cubicin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cubicin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CUBICIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas. Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą. Cubicin vartojamas suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti. Be to, jis vartojamas kraujo užkrėtimui, susiju siam su odos infekcija, gydyti. Cubicin taip pat vartojamas suaugusiųjų širdies vidinių audinių (įskaitant vožtuvus) infekcijoms, sukeltoms Staphylococcus aureus rūšies bakterijų, gydyti. Be to, jis vartojamas šių bakterijų sukeltam kraujo užkrėtimui, susijusiam su širdies infekcija, gydyti. Priklausomai nuo sukėlėjo ( - ų) rūšies, gydytojas gali paskirti kitų antibakterinių vaistų kartu su Cubicin. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT CUBICIN CUBICIN VARTOTI NEGALIMA J eigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tokiu atveju pasa Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERI STIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 350 mg daptomicino . Ištirpinus 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo , viename ml yra 50 mg daptomicino. Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 mg daptomicino . Ištirpinus 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, viename ml yra 50 mg daptomicino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos liofilizato masė arba milteliai . 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cubicin skiriamas šioms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): - suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 iki 17 metų – komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms (kOMAI); - suaugusiems pacientams – Staphylococcus aureus sukeltam dešinės pusės infekciniam endokarditui (DIE) . Sprendimą skirti daptomicino rekomenduojama priimti atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniams preparatams ir po eksperto konsultacijos. Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius; - s uaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 ik i 17 metų – Staphylococcus aureus bakteremijai (SAB): suaugusiesiems, kai bakteremija susijusi su DIE arba kOMAI, vaikams – kai bakteremija susijusi su kOMAI. Daptomicinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr. 5.1 skyrių). Sergant mišriomis infekcijomi s, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikros anaerobinės bakterijos, Cubicin skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu ( -ais). Būtina atsižvelgti į patvirtintas antibakterinių preparatų vartojimo metodikas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTO JIMO METODAS Klinikiniai tyrimai atlikti infuzuojant daptomiciną pacientams per bent 30 mi Citiți documentul complet