Cubicin
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2022
Public Assessment Report
(PAR)
14-12-2022
Active ingredient:
daptomicinas
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J01XX09
INN (International Name):
daptomycin
Therapeutic group:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Therapeutic area:
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Therapeutic indications:
Cubicin skiriamas šių infekcijų gydymui. Suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų amžiaus) pacientams, kurių komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijas (cSSTI). Suaugusių pacientų su dešinės pusės infekcinė endokarditas (RIE) dėl Staphylococcus aureus. Rekomenduojama, kad sprendimas naudoti daptomycin turėtų atsižvelgti į tai, antibakterinis jautrumo organizmo ir turėtų būti pagrįsta ekspertų patarimus. Suaugusiųjų ir vaikų (1-17 metų amžiaus) pacientams su Staphylococcus aureus bakteremija (SAB). Suaugusiems, naudoti bakteremija turėtų būti siejamas su RIE arba su cSSTI, o pediatrinių pacientų, naudoti bakteremija turėtų būti siejamas su cSSTI. Daptomycin yra aktyvus prieš Gram teigiamas bakterijas, tik. Mišrios infekcijos, kai gramneigiamos ir/ar tam tikrų tipų anaerobinių bakterijų įtariama, Cubicin turėtų būti bendrai administruoti su atitinkamos antibakterinis (- ų). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Product summary:
Revision: 37
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2006-01-19
Patient Information leaflet
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CUBICIN 350
MG MILTELIAI INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
d
aptomicinas
(d
aptomycinum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį
perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasire
iškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin
3.
Kaip leidžiamas Cubicin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cubicin
6.
Pakuotės turinys ir kita
informacija
1.
KAS YRA CUBICIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji
medžiaga yra daptomicinas.
Daptomicinas
yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių
bakterijų augimą. Cubicin vartojamas
suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17
metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti. Be
to, jis vartojamas kraujo užkrėtimui, susiju
siam su odos infekcija, gydyti.
Cubicin
taip pat vartojamas suaugusiųjų širdies vidinių audinių
(įskaitant vožtuvus) infekcijoms,
sukeltoms
Staphylococcus aureus
rūšies bakterijų, gydyti. Be to, jis vartojamas šių bakterijų
sukeltam
kraujo užkrėtimui, susijusiam su širdies infekcija, gydyti.
Priklausomai nuo sukėlėjo (
-
ų) rūšies, gydytojas gali paskirti kitų antibakterinių vaistų
kartu su
Cubicin.
2.
KAS
ŽINOTINA
PRIEŠ
JUMS LEIDŽIANT
CUBICIN
CUBICIN VARTOTI NEGALIMA
J
eigu yra alergija daptomicinui arba
natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6
skyriuje).
Tokiu atveju pasa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERI
STIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Cubicin 350
mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Cubicin 500
mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Cubicin 350
mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Kiekviename
flakone yra 350
mg daptomicino
.
Ištirpinus
7
ml natrio chlorido 9
mg/ml (0,9
%) tirpalo
, viename ml yra 50
mg daptomicino.
Cubicin 500
mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500
mg daptomicino
.
Ištirpinus
10
ml natrio chlorido 9
mg/ml (0,9
%) tirpalo, viename ml yra 50
mg daptomicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos liofilizato masė
arba milteliai
.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cubicin
skiriamas šioms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius):
-
suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 iki 17
metų –
komplikuotoms odos ir minkštųjų
audinių infekcijoms (kOMAI);
-
suaugusiems pacientams
–
Staphylococcus aureus
sukeltam
dešinės
pusės infekciniam
endokarditui (DIE)
.
Sprendimą
skirti daptomicino
rekomenduojama priimti atsižvelgiant
į
mikroorganizmo
jautrumą
antibakteriniams preparatams
ir po eksperto konsultacijos. Žr. 4.4 ir
5.1 skyrius;
-
s
uaugusiems
pacientams
ir vaikams nuo 1 ik
i 17
metų –
Staphylococcus aureus
bakteremijai
(SAB): suaugusiesiems, kai bakteremija susijusi su DIE arba kOMAI,
vaikams
–
kai
bakteremija susijusi su kOMAI.
Daptomicinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr. 5.1 skyrių).
Sergant mišriomis infekcijomi
s, kai
įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikros anaerobinės bakterijos,
Cubicin skiriamas kartu su kitu
atitinkamu antibakteriniu preparatu (
-ais).
Būtina atsižvelgti į patvirtintas antibakterinių preparatų
vartojimo metodikas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTO
JIMO METODAS
Klinikiniai tyrimai atlikti infuzuojant daptomiciną pacientams
per bent 30
mi
Read the complete document
