Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

daptomycinum

Disponibil de la:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codul ATC:

J01XX09

INN (nume internaţional):

daptomycinum

Forma farmaceutică:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: daptomycinum 350 mg, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.6 mg.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Infektionskrankheiten

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2007-04-03

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Cubicin®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Daptomycin.
Hilfsstoff: Natriumhydroxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (i.v.) oder
Infusionslösung (i.v.).
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat.
Eine Durchstechflasche Cubicin enthält 350 mg Daptomycin.
Injektion (i.v.) oder Infusion (i.v.)
Bei Cubicin 350 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch
Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
Eine Durchstechflasche Cubicin enthält 500 mg Daptomycin.
Injektion (i.v.) oder Infusion (i.v.)
Bei Cubicin 500 mg wird eine Konzentration von 50 mg/ml durch
Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) erreicht.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cubicin ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit folgenden
Infektionen, verursacht durch
Gram-positive Bakterien, sofern die verursachenden Bakterien gegen
Cubicin empfindlich sind (s.
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Erwachsene:
·Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB).
·Rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) verursacht durch
methicillinempfindliche und
methicillinresistente Keime. Die Wirksamkeit von Cubicin bei Patienten
mit linksseitiger
Endokarditis aufgrund von S. aureus wurde nicht nachgewiesen.
Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter zwischen 1 und 17
Jahren:
·Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen verursacht durch
empfindliche Stämme von:
Staphylococcus aureus (inkl. methicillinresistente Keime),
Streptococcus pyogenes, Streptococcus
agalactiae, Streptococcus dysgalactiae susp. equisimilis und
Enterococcus faecalis.
Daptomycin ist ausschliesslich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (s.
«Eigenschaften/Wirkungen»). Im Fall von Mischinfektionen, bei denen
der Verdacht auf Gram-
negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte
Cubicin gemeinsam mit
(einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.