Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale
Combinaţie
0,5 mg/ml
soluţie injectabilă
N1 (2 doze)
staționar
Serum Institute of India Pvt.Ltd, India
2021-02-25
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COVISHIELD suspensie injectabilă Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) Vaccinul îndeplinește cerințele OMS pentru vaccinul COVID-19. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Acestea sunt flacoane multidoză care conțin 8 doze sau 10 doze, a câte 0,5 ml (vezi pct. 6.5). O doză (0,5 ml) conține: Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S (spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1- S)*, nu mai puțin de 2,5 × 10 8 unități infecțioase (U Inf.) * Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK), linia celulară 293 și prin tehnologia ADN recombinant. Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG). Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză (0,5 ml) conține aproximativ 2 mg de etanol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă (injecție). Suspensia este incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă, cu un pH de 6,6. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE COVISHIELD este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste pentru prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2. (vezi pct. 4.4 și 5.1). Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Persoane cu vârsta de 18 ani și peste _ Schema de vaccinare cu COVISHIELD constă în administrarea a două doze separate, fiecare a câte 0,5 ml. A doua doză trebuie administrată după un interval de timp cuprins între 4 și 12 săptămâni (28 până la 84 de zile) de la prima doză (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date privind posibilitatea de interschimbare a COVISHIELD cu alte vaccinuri COVID- 19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat prima doză de 3 COVISHIELD trebuie să li se administreze a doua doză de COVISHIELD pentru completarea schemei de vaccinare. _Copii și adolescenți_ _ _ Siguranța și Citiți documentul complet