COVISHIELD™ 0,5 mg/ml soluţie injectabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Combinaţie

Available from:

Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale

INN (International Name):

Combinaţie

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

soluţie injectabilă

Units in package:

N1 (2 doze)

Prescription type:

staționar

Manufactured by:

Serum Institute of India Pvt.Ltd, India

Authorization date:

2021-02-25

Patient Information leaflet

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COVISHIELD suspensie injectabilă
Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
Vaccinul îndeplinește cerințele OMS pentru vaccinul COVID-19.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acestea sunt flacoane multidoză care conțin 8 doze sau 10 doze, a
câte 0,5 ml (vezi pct. 6.5). O
doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S
(spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1-
S)*, nu mai puțin de 2,5 × 10
8
unități infecțioase (U Inf.)
*
Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK),
linia celulară 293 și prin
tehnologia ADN recombinant.
Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză (0,5 ml) conține aproximativ 2 mg de etanol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție).
Suspensia este incoloră până la brun deschis, limpede până la
ușor opalescentă, cu un pH de 6,6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
COVISHIELD este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu
vârsta de 18 ani și peste
pentru prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2. (vezi pct. 4.4 și
5.1).
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 18 ani și peste _
Schema de vaccinare cu COVISHIELD constă în administrarea a două
doze separate, fiecare a câte
0,5 ml. A doua doză trebuie administrată după un interval de timp
cuprins între 4 și 12 săptămâni (28
până la 84 de zile) de la prima doză (vezi pct. 5.1).
Nu sunt disponibile date privind posibilitatea de interschimbare a
COVISHIELD cu alte vaccinuri
COVID- 19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora
li s-a administrat prima doză
de
3
COVISHIELD trebuie să li se administreze a doua doză de COVISHIELD
pentru completarea
schemei de vaccinare.
_Copii și adolescenți_
_ _
Siguranța și