COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

ribavirine 400 mg

Disponibil de la:

ROCHE

Codul ATC:

J05AP01

INN (nume internaţional):

ribavirine 400 mg

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

pour un comprimé > ribavirine 400 mg

Calea de administrare:

orale

Unități în pachet:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Clasă:

Liste I

Tip de prescriptie medicala:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale semestrielle réservée

Zonă Terapeutică:

Nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse)

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) - code ATC : J05A B04.La ribavirine, substance active de COPEGUS , est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C (qui peut entraîner une infection du foie appelée hépatite C).COPEGUS est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C.COPEGUS doit être utilisé uniquement en association avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. COPEGUS ne doit pas être utilisé seul.Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec COPEGUS .

Rezumat produs:

377 795-3 ou 34009 377 795 3 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/08/2016;377 797-6 ou 34009 377 797 6 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/09/2018;

Statutul autorizaţiei:

Abrogée le 23/12/2019

Data de autorizare:

2006-12-21

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019
Dénomination du médicament
COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé
Ribavirine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides (à
l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) - code
ATC : J05A B04.
La ribavirine, substance active de COPEGUS , est un médicament
antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types
de virus dont le virus de l’hépatite C (qui peut entraîner une
infection du foie appelée hépatite C).
COPEGUS est utilisé en association avec d’autres médicaments pour
traiter les patients adultes atteints d’hépatite
chronique C.
COPEGUS doit être utilisé uniquement en association avec d’autres
médicaments pour traiter l’hépatite C. COPEGUS ne
doit pas être utilisé seul.
Veuillez lire également

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ribavirine........................................................................................................................
400,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé plat de forme ovale, brun rouge (marqué RIB 400
sur une face et ROCHE sur la face opposée).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COPEGUS est indiqué, en association avec d’autres médicaments,
pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite chronique C.
Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP) des médicaments utilisés en association avec
COPEGUS pour le traitement de l’hépatite C.
Posologie
Posologie à administrer
La posologie de COPEGUS dépend du poids du patient, du génotype
viral et des médicaments utilisés en association (voir
tableau 1). Les comprimés de COPEGUS sont à administrer par voie
orale en deux prises par jour (matin et soir) avec de la
nourriture.
Tableau 1 : Posologie recommandée de COPEGUS en fonction du
médicament utilisé en
association
MÉDICAMENT UTILISÉ EN
ASSOCIATION
DOSE QUOTIDIENNE DE
COPEGUS
NOMBRE DE COMPRIMÉS À
200/400 MG
Antiviraux à action directe
(AAD)
< 75 kg = 1000 mg
³ 75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 le matin, 3 le soir)
6 x 200 mg
(3 le matin, 3 le soir)
PEGIFN ALFA-2A AVEC AAD
< 75kg = 1000mg
³ 75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 le matin, 3 le soir)
6 x 200 mg
(3 le matin, 3 le soir)
PegIFN alfa-2a SANS AAD
GÉNOTYPE 2/3 PATIENTS NAÏFS
GÉNOTYPE 2/3/4 AVEC CO-
INFECTION PAR LE VIH
800 mg
4 x 200 mg
(2 le matin, 2 le soir)
ou
2 x 400 mg
(1 le matin, 1 le soir)
(1 le matin, 1 le soir)
GÉNOTYPE 1/4
GÉNOTY