Riik: Prantsusmaa
keel: prantsuse
Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ribavirine 400 mg
ROCHE
J05AP01
ribavirine 400 mg
400 mg
Comprimé
pour un comprimé > ribavirine 400 mg
orale
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
Liste I
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale semestrielle réservée
Nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse)
Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) - code ATC : J05A B04.La ribavirine, substance active de COPEGUS , est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C (qui peut entraîner une infection du foie appelée hépatite C).COPEGUS est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C.COPEGUS doit être utilisé uniquement en association avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. COPEGUS ne doit pas être utilisé seul.Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec COPEGUS .
377 795-3 ou 34009 377 795 3 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/08/2016;377 797-6 ou 34009 377 797 6 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/09/2018;
Abrogée le 23/12/2019
2006-12-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019 Dénomination du médicament COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé Ribavirine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) - code ATC : J05A B04. La ribavirine, substance active de COPEGUS , est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C (qui peut entraîner une infection du foie appelée hépatite C). COPEGUS est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C. COPEGUS doit être utilisé uniquement en association avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. COPEGUS ne doit pas être utilisé seul. Veuillez lire également Lugege kogu dokumenti
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COPEGUS 400 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ribavirine........................................................................................................................ 400,00 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé plat de forme ovale, brun rouge (marqué RIB 400 sur une face et ROCHE sur la face opposée). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques COPEGUS est indiqué, en association avec d’autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite chronique C. Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments utilisés en association avec COPEGUS pour le traitement de l’hépatite C. Posologie Posologie à administrer La posologie de COPEGUS dépend du poids du patient, du génotype viral et des médicaments utilisés en association (voir tableau 1). Les comprimés de COPEGUS sont à administrer par voie orale en deux prises par jour (matin et soir) avec de la nourriture. Tableau 1 : Posologie recommandée de COPEGUS en fonction du médicament utilisé en association MÉDICAMENT UTILISÉ EN ASSOCIATION DOSE QUOTIDIENNE DE COPEGUS NOMBRE DE COMPRIMÉS À 200/400 MG Antiviraux à action directe (AAD) < 75 kg = 1000 mg ³ 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 le matin, 3 le soir) 6 x 200 mg (3 le matin, 3 le soir) PEGIFN ALFA-2A AVEC AAD < 75kg = 1000mg ³ 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 le matin, 3 le soir) 6 x 200 mg (3 le matin, 3 le soir) PegIFN alfa-2a SANS AAD GÉNOTYPE 2/3 PATIENTS NAÏFS GÉNOTYPE 2/3/4 AVEC CO- INFECTION PAR LE VIH 800 mg 4 x 200 mg (2 le matin, 2 le soir) ou 2 x 400 mg (1 le matin, 1 le soir) (1 le matin, 1 le soir) GÉNOTYPE 1/4 GÉNOTY Lugege kogu dokumenti