Comtan 200mg film tableta

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

энтакапон

Disponibil de la:

BEOHEM - 3 D.O.O.

Codul ATC:

N04BX02

INN (nume internaţional):

entakapon

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

film tableta

Unități în pachet:

bočica staklena, 1x30kom

Clasă:

R

Produs de:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD

Rezumat produs:

JKL: 1085284

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2015-01-22

Prospect

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan
®
, film tablete, 200 mg
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
COMTAN
®
, film tablete, 200mg;
ukupno 30 film tableta; bočica staklena, 1x30 film tableta.
Proizvođač:
1.NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD., VELIKA BRITANIJA
2.NOVARTIS PHARMA GMBH, NEMAČKA
Adresa:
1.WIMBLEHURST ROAD HORSHAM, WEST SUSSEX RH12 5AB, VELIKA BRITANIJA
2..ROONSTRASSE 25, NURNBERG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC BEOGRAD.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, 11070, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan
®
, film tablete, 200 mg
2 od 9
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Comtan
®
,
200 mg, film tableta
INN: entakapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Comtan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Comtan
3.
Kako se upotrebljava lek Comtan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Comtan
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan
®
, film tablete, 200 mg
3 od 9
1. ŠTA JE LEK COMTAN I ČEMU JE NAMENJEN
Comtantablete sadrže entakapon i zajedno sa levodopom se koriste za
lečenje Parkinsonove bolesti. Comtan
poboljšava dejstvo levodope u uklanjanju simptoma Parkinsonove
bolesti. Comtan nema efekta na uklanjanje
simptoma Parkinsonove bolesti ako se koristi bez levodope.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COMTAN
LEK COMTAN
®
NE SMETE KORISTITI:
-
ako ste alergični

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan
®
, film tablete, 200 mg
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COMTAN
®
, film tablete,200mg;
ukupno 30 film tableta; bočica staklena, 1x30 film tableta
Proizvođač:
1.NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD., VELIKA BRITANIJA
2.NOVARTIS PHARMA GMBH, NEMAČKA
Adresa:
1.WIMBLEHURST ROAD HORSHAM, WEST SUSSEX RH12 5AB, VELIKA BRITANIJA
2.ROONSTRASSE 25, NURNBERG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC BEOGRAD.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, 11070, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan
®
, film tablete, 200 mg
2 od 12
1. IME LEKA
Comtan
®
, 200 mg , film tablete
INN:
entakapon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta leka Comtansadrži 200 mg entakapona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka tableta sadrži 1,82 mg saharoze.
Za kompletni spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Izgled tablete: ovalne, film tablete, narandžasto- svetlosmeđe boje
koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku
"Comtan".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entakapon je indikovan kao dodatak standardnim lekovima
levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa za
upotrebu kod odraslih pacijenata obolelih od Parkinsonove bolesti i
kod fluktuacija motornih funkcija pri kraju
efekta terapijske doze leka, koje se ne mogu stabilizovati navedenim
kombinacijama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Entakapon treba koristiti samo uz kombinaciju levodopa/benzerazid ili
levodopa/karbidopa. Način propisivanja
ovih lekova koje sadrže levodopu je primenljiv i kod njihove
istovremene upotrebe sa entakaponom.
Doziranje
Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom levodope/ inhibitora
dopa dekarboksilaze. Maksimalna
preporučena doza je 200 mg deset puta na dan, t.j. 2.000 mg
entakapona.
Entakapon pojačava dejstvo levodope. Zato, da bi se smanjile
neželjene dopaminergičke reakcije povezane sa
levodopom npr. diskinezije, mu�