Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
энтакапон
BEOHEM - 3 D.O.O.
N04BX02
entakapon
200mg
film tableta
bočica staklena, 1x30kom
R
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD
JKL: 1085284
OBNOVA
2015-01-22
Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan ® , film tablete, 200 mg 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ COMTAN ® , film tablete, 200mg; ukupno 30 film tableta; bočica staklena, 1x30 film tableta. Proizvođač: 1.NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD., VELIKA BRITANIJA 2.NOVARTIS PHARMA GMBH, NEMAČKA Adresa: 1.WIMBLEHURST ROAD HORSHAM, WEST SUSSEX RH12 5AB, VELIKA BRITANIJA 2..ROONSTRASSE 25, NURNBERG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC BEOGRAD. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, 11070, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan ® , film tablete, 200 mg 2 od 9 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Comtan ® , 200 mg, film tableta INN: entakapon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Comtan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Comtan 3. Kako se upotrebljava lek Comtan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Comtan 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan ® , film tablete, 200 mg 3 od 9 1. ŠTA JE LEK COMTAN I ČEMU JE NAMENJEN Comtantablete sadrže entakapon i zajedno sa levodopom se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti. Comtan poboljšava dejstvo levodope u uklanjanju simptoma Parkinsonove bolesti. Comtan nema efekta na uklanjanje simptoma Parkinsonove bolesti ako se koristi bez levodope. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COMTAN LEK COMTAN ® NE SMETE KORISTITI: - ako ste alergični Aqra d-dokument sħiħ
Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan ® , film tablete, 200 mg 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ COMTAN ® , film tablete,200mg; ukupno 30 film tableta; bočica staklena, 1x30 film tableta Proizvođač: 1.NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD., VELIKA BRITANIJA 2.NOVARTIS PHARMA GMBH, NEMAČKA Adresa: 1.WIMBLEHURST ROAD HORSHAM, WEST SUSSEX RH12 5AB, VELIKA BRITANIJA 2.ROONSTRASSE 25, NURNBERG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC BEOGRAD. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, 11070, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-03205-14-001 od 22.01.2015. za lek Comtan ® , film tablete, 200 mg 2 od 12 1. IME LEKA Comtan ® , 200 mg , film tablete INN: entakapon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta leka Comtansadrži 200 mg entakapona. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka tableta sadrži 1,82 mg saharoze. Za kompletni spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Izgled tablete: ovalne, film tablete, narandžasto- svetlosmeđe boje koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku "Comtan". 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Entakapon je indikovan kao dodatak standardnim lekovima levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa za upotrebu kod odraslih pacijenata obolelih od Parkinsonove bolesti i kod fluktuacija motornih funkcija pri kraju efekta terapijske doze leka, koje se ne mogu stabilizovati navedenim kombinacijama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Entakapon treba koristiti samo uz kombinaciju levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa. Način propisivanja ovih lekova koje sadrže levodopu je primenljiv i kod njihove istovremene upotrebe sa entakaponom. Doziranje Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom levodope/ inhibitora dopa dekarboksilaze. Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta na dan, t.j. 2.000 mg entakapona. Entakapon pojačava dejstvo levodope. Zato, da bi se smanjile neželjene dopaminergičke reakcije povezane sa levodopom npr. diskinezije, mu Aqra d-dokument sħiħ