Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, metformin hydrochloride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Awtorizzat
2006-07-28
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT COMPETACT 15 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA pioglitazone/metformin idrokloridu AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Competact u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Competact 3. Kif għandek tieħu Competact 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Competact 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COMPETACT U GĦALXIEX JINTUŻA Competact fih pioglitazon u metformin. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata fl’adulti biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta kura bil-metformin biss mhux suffiċjenti. Din dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi stat adult b’mod partikolari minħabba li l-persuna tkun ta’ piż tqil iżżejjed u fil-każ fejn il-ġisem jew ma jipproduċiex biżżejjed insulina (l-ormoni li tikkontrolla il-livelli taz-zokkor), jew li effettivament ma tistax tuża l-insulina li tipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Competact qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu. Competact jgħinu jikkontrollaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħinu lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU COMPETACT TIĦUX COMPETACT - jekk inti allerġiku għal pioglitazone, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Competact 15 mg/850 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala idrokloridu) u 850 mg metformin idrokloridu. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, oblung, miksija b’rita mmarkati b’‘15 / 850’ fuq naħa u ‘4833M’ fuq l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Competact huwa indikat bħala kura sekondarja ta’ pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 speċjalment pażjenti ta’ piż tqil iżżejjed, li ma laħqux kontroll gliċemiku suffiċjenti fl-għola doża ttollerata ta’ metformin mill-ħalq waħdu. Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu eżaminati mill-ġdid wara 3 sa 6 xhur sabiex tiġi evalwata s-suffiċjenza tar-rispons għat-trattament (eż. tnaqqis fl-HbA 1c ). F'pazjenti li juru nuqqas ta’ rispons suffiċjenti, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl ta' riskji potenzjali marbuta ma' terapija fit-tul, it-tobba għandhom jikkonfermaw f’evalwazzjonijiet ta’ rutina sussegwenti li l-benefiċċju ta' pioglitazone hu mmantenut (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _ Id-doża rakkomandata ta’ Competact hija ta’ pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma’ metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta’ Competact 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum). Titrazzjoni tad-doża b’pioglitazone (miżjud mad-doża ottimali ta’ metformin) għandha tiġi kkunsidrata qabel mal-pazjent jinqaleb fuq Competact. Fejn klinikament xieraq, jista’ jiġi kkunsidrat tibdil dirett minn monoterapija b’metformin għal Competact. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Anzjani _ Minħabba li metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u pazjenti Citiți documentul complet