Competact

Land: Den Europæiske Union

Sprog: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pioglitazone, metformin hydrochloride

Tilgængelig fra:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

A10BD05

INN (International Name):

pioglitazone, metformin

Terapeutisk gruppe:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Terapeutiske indikationer:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Produkt oversigt:

Revision: 21

Autorisation status:

Awtorizzat

Autorisation dato:

2006-07-28

Indlægsseddel

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
COMPETACT 15 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
pioglitazone/metformin idrokloridu
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.
Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Competact u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Competact
3.
Kif għandek tieħu Competact
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Competact
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COMPETACT U GĦALXIEX JINTUŻA
Competact fih pioglitazon u metformin. Huwa mediċina anti-dijabetika
wżata fl’adulti biex tikkura
dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta kura
bil-metformin biss mhux
suffiċjenti. Din dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi stat
adult b’mod partikolari minħabba li
l-persuna tkun ta’ piż tqil iżżejjed u fil-każ fejn il-ġisem
jew ma jipproduċiex biżżejjed insulina
(l-ormoni li tikkontrolla il-livelli taz-zokkor), jew li effettivament
ma tistax tuża l-insulina li
tipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Competact qed
jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.
Competact jgħinu jikkontrollaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek
meta jkollok dijabete tat-tip 2
billi jgħinu lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed
jipproduċi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU COMPETACT
TIĦUX COMPETACT
-
jekk inti allerġiku għal pioglitazone, metformin jew għal xi
sustanza oħra ta’

Produktets egenskaber

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Competact 15 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala idrokloridu) u 850
mg metformin idrokloridu.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, oblung, miksija b’rita
mmarkati b’‘15 / 850’ fuq naħa u
‘4833M’ fuq l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Competact huwa indikat bħala kura sekondarja ta’ pazjenti adulti
b’dijabete mellitus tat-tip 2
speċjalment pażjenti ta’ piż tqil iżżejjed, li ma laħqux
kontroll gliċemiku suffiċjenti fl-għola doża
ttollerata ta’ metformin mill-ħalq waħdu.
Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu
eżaminati mill-ġdid wara 3 sa 6 xhur
sabiex tiġi evalwata s-suffiċjenza tar-rispons għat-trattament
(eż. tnaqqis fl-HbA
1c
). F'pazjenti li juru
nuqqas ta’ rispons suffiċjenti, pioglitazone għandu jitwaqqaf.
Fid-dawl ta' riskji potenzjali marbuta ma'
terapija fit-tul, it-tobba għandhom jikkonfermaw f’evalwazzjonijiet
ta’ rutina sussegwenti li
l-benefiċċju ta' pioglitazone hu mmantenut (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) _
Id-doża rakkomandata ta’ Competact hija ta’ pioglitazone 30
mg/kuljum flimkien ma’ metformin
idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola
waħda ta’ Competact 15 mg/850 mg,
darbtejn kuljum).
Titrazzjoni tad-doża b’pioglitazone (miżjud mad-doża ottimali
ta’ metformin) għandha tiġi
kkunsidrata qabel mal-pazjent jinqaleb fuq Competact.
Fejn klinikament xieraq, jista’ jiġi kkunsidrat tibdil dirett minn
monoterapija b’metformin għal
Competact.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani _
Minħabba li metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u pazjenti