Co-Prenessa 4 mg /1,25 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codul ATC:

C09BA04

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 14x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

58 - HYPOTENSIVA

Zonă Terapeutică:

Perindopril a diuretiká

Rezumat produs:

tbl 100x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 56x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2007-11-14

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CO-PRENESSA 4 MG/1,25 MG
TABLETY
terc-butylamóniová soľ perindoprilu/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 4 mg/1,25
mg
3.
Ako užívať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CO-PRENESSA 4 MG/1,25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na liečbu vysokého krvného tlaku, ak
perindopril sám nie je dostatočne účinný.
Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety obsahujú dve liečivá: perindopril
a indapamid.
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE
inhibítory).
Indapamid je diuretikum, t.j. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CO-PRENESSU 4 MG/1,25
MG
NEUŽÍVAJTE CO-PRENESSU 4 MG/1,25 MG
-
ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE
inhibítor,
-
ak ste alergický na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný
sulfónamid,
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak sa

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
čo zodpovedá 3,34 mg perindoprilu
a 1,25 mg indapamidu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Každá tableta obsahuje 67,48 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele podlhovasté mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie
je dostatočne kontrolovaný
perindoprilom samotným.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak je to možné, odporúča sa individuálna titrácia dávok
samostatnými liečivami, aby sa individualizovala
ich odporúčaná účinná dávka.
Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg sa má užívať vtedy, ak tlak krvi nie je
dostatočne kontrolovaný Co-Prenessou
2 mg/0,625 mg (ak sú dostupné). Ak je to klinicky vhodné, môže sa
zvážiť priama zmena z monoterapie
na Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg tablety.
Zvyčajná dávka je jedna tableta Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg jedenkrát
denne, prednostne užitá ráno a pred
jedlom.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu <30 ml/min) je Co-Prenessa
4 mg/1,25 mg kontraindikovaná.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B
2
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30–60 ml/min) nesmie
maximálna denná dávka perindoprilu prekročiť 2 mg. Preto sa
odporúča začať liečbu primerane nízkymi
dávkami jednotlivých liečiv samostatne.
Ak je klírens kreatinínu vyšší ako 60 ml/min, nie je potrebná
úprava dávky.
Sledovanie stavu pacienta má zahŕňať časté monitorovanie
sérového draslíka a hladín kreatinínu (napr.
raz za dva mesiace).
_Porucha