País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BA04
perorálne použitie
tbl 14x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a diuretiká
tbl 100x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x4 mg /1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 56x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x4 mg /1,25 mg (PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-11-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CO-PRENESSA 4 MG/1,25 MG TABLETY terc-butylamóniová soľ perindoprilu/indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg 3. Ako užívať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CO-PRENESSA 4 MG/1,25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený na liečbu vysokého krvného tlaku, ak perindopril sám nie je dostatočne účinný. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety obsahujú dve liečivá: perindopril a indapamid. Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Indapamid je diuretikum, t.j. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CO-PRENESSU 4 MG/1,25 MG NEUŽÍVAJTE CO-PRENESSU 4 MG/1,25 MG - ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, - ak ste alergický na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid, - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,34 mg perindoprilu a 1,25 mg indapamidu. Pomocné látky so známym účinkom: laktóza Každá tableta obsahuje 67,48 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele podlhovasté mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný perindoprilom samotným. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Ak je to možné, odporúča sa individuálna titrácia dávok samostatnými liečivami, aby sa individualizovala ich odporúčaná účinná dávka. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg sa má užívať vtedy, ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný Co-Prenessou 2 mg/0,625 mg (ak sú dostupné). Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg tablety. Zvyčajná dávka je jedna tableta Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg jedenkrát denne, prednostne užitá ráno a pred jedlom. _Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _ U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) je Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg kontraindikovaná. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 2 U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30–60 ml/min) nesmie maximálna denná dávka perindoprilu prekročiť 2 mg. Preto sa odporúča začať liečbu primerane nízkymi dávkami jednotlivých liečiv samostatne. Ak je klírens kreatinínu vyšší ako 60 ml/min, nie je potrebná úprava dávky. Sledovanie stavu pacienta má zahŕňať časté monitorovanie sérového draslíka a hladín kreatinínu (napr. raz za dva mesiace). _Porucha Leer el documento completo