CLOSDERIVE 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

SWYSSI AG - GERMANIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SWYSSI AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

14705/2022/04 Cutie cu blist PVC/Al x 100 compr. film.; 14705/2022/03 Cutie cu blist PVC/Al x 98 compr. film.; 14705/2022/02 Cutie cu blist PVC/Al x 28 compr. film.; 14705/2022/01 Cutie cu blist PVC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14704/2022/01-02-03-04 _Anexa 1
_ 14705/2022/01-02-03-04-05
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOSDERIVE 15 MG COMPRIMATE FILMATE
CLOSDERIVE 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le oate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Closderive şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Closderive
3.
Cum să luaţi Closderive
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Closderive
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOSDERIVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Closderive conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Closderive este utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie atrială
non-valvulară.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Closderive este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18
ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau
peste pentru:
-
a trata cheagurile de sânge și a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14705/2022/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Closderive 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 20,67 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate de culoare roşu-brun, rotunde, biconvexe, gravat cu
„20” pe o parte, cu diametrul de 6,1
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accident vascular cerebral sau atac ischemic
tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP), şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct.4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți cu
vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea peste 50 kg după cel
puțin 5 zile de la tratamentul
anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Closderive trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii accidentului
vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de
sângerare (vezi pct. 4.4).
2
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Closderive
şi apoi să continue în ziua
următoare administrarea