Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
SWYSSI AG - GERMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
SWYSSI AG - GERMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
14705/2022/04 Cutie cu blist PVC/Al x 100 compr. film.; 14705/2022/03 Cutie cu blist PVC/Al x 98 compr. film.; 14705/2022/02 Cutie cu blist PVC/Al x 28 compr. film.; 14705/2022/01 Cutie cu blist PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14704/2022/01-02-03-04 _Anexa 1 _ 14705/2022/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOSDERIVE 15 MG COMPRIMATE FILMATE CLOSDERIVE 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le oate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Closderive şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Closderive 3. Cum să luaţi Closderive 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Closderive 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOSDERIVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Closderive conţine rivaroxaban ca substanţă activă. Closderive este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară. - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Closderive este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru: - a trata cheagurile de sânge și a Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14705/2022/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Closderive 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 20,67 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate de culoare roşu-brun, rotunde, biconvexe, gravat cu „20” pe o parte, cu diametrul de 6,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulți _ Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP), şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct.4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). _Copii și adolescenți _ Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței TEV la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea peste 50 kg după cel puțin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la adulți _ Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Closderive trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). 2 Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Closderive şi apoi să continue în ziua următoare administrarea Leggi il documento completo