Cloroquina Labesfal 250 mg/5 ml Solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Cloroquina

Disponibil de la:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Codul ATC:

P01BA01

INN (nume internaţional):

Chloroquine

Dozare:

250 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável

Compoziție:

Cloroquina, fosfato 50 mg/ml

Calea de administrare:

Via intramuscularVia intravenosa

Unități în pachet:

Ampola 50 unidade(s) - 5 ml

Clasă:

1.4.2 - Antimaláricos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

chloroquine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5100599 CNPEM: N/A CHNM: 10064791 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2004-09-09

Prospect

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cloroquina Labesfal, 250 mg/5 ml, Solução Injetável
Cloroquina fosfato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cloroquina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cloroquina Labesfal
3. Como tomar Cloroquina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cloroquina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cloroquina Labesfal e para que é utilizado
A cloroquina é um agente antiparasitário que pertence ao grupo dos
medicamentos
antimaláricos.
A Cloroquina Labesfal é utilizada no tratamento de infeções
moderadas e complicadas
de malária.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cloroquina Labesfal
Não tome Cloroquina Labesfal
- se tem alergia à cloroquina (sob a forma de fosfato) ou a
substâncias do mesmo tipo ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6),
- se sofre de doença grave do fígado ou dos rins.
- se sofre de perturbações sanguíneas, nomeadamente deficiência na
enzima glucose-6-
fosfato desidrogenase ou de perturbações que afetam a formação de
glóbulos
sanguíneos.
- se sofre de epilepsia.
- se sofrer de retinopatia ou de outra perturbação da visão tal
como alteração do campo
visual, atribuídas aos compostos 4-aminoquinolinas ou de qualquer
outra etiologia.
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Se pensa que um de

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cloroquina Labesfal, 250 mg/5 ml, Solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 50 mg de cloroquina fosfato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio - 5,50 mg (0,24 mmol) por ampola (sob a forma de cloreto de
sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de malária (infeções moderadas e complicadas).
4.2 Posologia e modo de administração
161 mg de fosfato de cloroquina correspondem aproximadamente a 100 mg
de
cloroquina base.
Tratamento da malária:
A dose total recomendada é de cerca de 25 mg de cloroquina base por
Kg de peso
corporal.
Via intravenosa:
Dose de carga de 10 mg/kg de peso corporal por infusão IV em
solução de cloreto de
sódio durante 5 horas. Nas 24 horas seguintes à primeira infusão,
administrar mais 3
infusões durante 8 horas de 5 mg/kg. Alternativamente a dosagem
completa pode ser
administrada durante 30 a 32 horas de infusão constante contendo a
totalidade da dose
recomendada anteriormente.
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03-06-2022
INFARMED
Mudar para terapêutica oral logo que possível.
Via Intramuscular:
Adulto: 1 injeção de 300 mg dia, durante 5 dias.
População pediátrica
Crianças com mais de 5 anos: 5 mg/kg por dia durante 5 dias.
A via intravenosa não deve ser usada em crianças. A forma injetável
não deve ser
administrada a crianças com menos de 5 anos.
Insuficiência renal: apesar da eliminação da cloroquina ser
prolongada nos insuficientes
renais não é necessário um ajustamento de dose no tratamento da
malária. As doses
tendem a ser reduzidas quando o fármaco é dado por períodos de
tempo prolongados a
doentes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática: o fármaco concentra-se no fígado pelo que
deve ser usado com
precaução em doentes com problemas hepáticos ou alcoolismo ou em
conj