Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA
ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES
ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES
Cancelado/Caduco
2015-09-08
BU022/00 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 2 MG/ML (0,2%) BU022/00 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLORIDRATO DE ONDANSETRONA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução de cloridrato de ondansetrona é apresentada sob a forma de solução para infusão intravenosa ou intramuscular pronta para uso, na dose de 2 mg/mL (0,2%), em ampolas plásticas transparentes nos volumes de 2 e 4 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS) USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA) COMPOSIÇÃO: Cada 1 mL da solução diluída para infusão contém: ondansetrona ...................................................2,00 mg (equivalente a 2,50 mg de cloridrato de ondansetrona diidratada) Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, ácido cítrico monoidratado e água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos. Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamen Citiți documentul complet
BU022/00 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 2 MG/ML (0,2%) BU022/00 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução de cloridrato de ondansetrona é apresentada sob a forma de solução para infusão intravenosa ou intramuscular pronta para uso, na dose de 2 mg/mL (0,2%), em ampolas plásticas transparentes nos volumes de 2 e 4 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS) USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA) COMPOSIÇÃO: Cada 1 mL da solução diluída para infusão contém: ondansetrona ...................................................2,00 mg (equivalente a 2,50 mg de cloridrato de ondansetrona diidratada) Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, ácido cítrico monoidratado e água para injeção. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia ou radioterapia. Também é indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatório, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Cloridrato de ondansetrona demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina._ MARTY M. et al. _ _Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose_ _metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N _ _Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990._ _ _ 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Mecanismo de ação A ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona é Citiți documentul complet