CLORIDRATO DE ONDANSETRONA

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Commercializzato da:

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Codice ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Area terapeutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado/Caduco

Data dell'autorizzazione:

2015-09-08

Foglio illustrativo

BU022/00
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
2 MG/ML (0,2%)
BU022/00
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução de cloridrato de ondansetrona é apresentada sob a forma de
solução para infusão intravenosa ou intramuscular
pronta para uso, na dose de 2 mg/mL (0,2%), em ampolas plásticas
transparentes nos volumes de 2 e 4 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E
RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL da solução diluída para infusão contém:
ondansetrona ...................................................2,00
mg
(equivalente a 2,50 mg de cloridrato de ondansetrona diidratada)
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, ácido
cítrico monoidratado e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças
a partir de 6 meses de idade para o controle de
náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como
quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que
você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após
uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês
de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos
médicos, como quimioterapia, radioterapia
e cirurgia, podem
levar
seu organismo a
liberar
serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos.
cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de
medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa
substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas
e vômitos decorrentes desses tratamen

Scheda tecnica

BU022/00
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
2 MG/ML (0,2%)
BU022/00
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução de cloridrato de ondansetrona é apresentada sob a forma de
solução para infusão intravenosa ou intramuscular pronta para uso,
na dose de 2 mg/mL (0,2%), em
ampolas plásticas transparentes nos volumes de 2 e 4 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E
RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL da solução diluída para infusão contém:
ondansetrona ...................................................2,00
mg
(equivalente a 2,50 mg de cloridrato de ondansetrona diidratada)
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, ácido
cítrico monoidratado e água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças
a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos
induzidos por quimioterapia ou
radioterapia.
Também é indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e
vômitos pós-operatório, em adultos e crianças a partir de 1 mês
de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cloridrato de ondansetrona demonstrou eficácia no controle de
náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia
com cisplatina._ MARTY M. et al. _
_Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist
ondansetron (GR 38032F) with high-dose_ _metoclopramide in the control
of cisplatin-induced emesis. N _
_Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990._
_ _
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Mecanismo de ação
A ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona é