Țară: Cuba
Limbă: spaniolă
Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de procainamida
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
Hydrochloride, procainamide
100 mg/mL
Solución para inyección IM, IV.
1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IM, IV. FORTALEZA: 100 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL. Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-200-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de noviembre de 2013 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de procainamida *Se adiciona 3% de exceso 100,0 mg* Metilparabeno 1,0 mg Metabisulfito de sodio 0,8 mg Acetato de sodio trihidratado 54,0 mg Ácido acético glacial 24,0 mg Agua para inyección c.s.p. Nitrógeno c.s. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA INYECCIÓN es indicado, en los hospitales, para la reversión aguda de las taquiarritmias ventriculares severamente sintomática o en aquellas en las cuales constituyen un peligro para la vida y a través durante un continuo monitoreo por Electrocardiograma. Debido al efecto proarrítmico del mismo por lo cual no es recomendado en arritmias menos severas. Las sustancias antiarrítmicas Clase 1 no muestran un incremento de la supervivencia del paciente con arritmias ventriculares. Debido a que Procainamida tiene el potencial de producir desórdenes hematológicos serios (0.5 %) particularmente leucopenia o agranulocitosis (a veces fatal), su uso debe ser restringido a pacientes en los cuales, en opinión del médico, los beneficios del tratamiento son mayores que los riegos. CONTRAINDICACIONES: Bloqueo del corazón 2 Procainamida no debe ser administrada a pacientes con bloqueo total del corazón debido a sus efectos en el marcapaso ventricular y por el riesgo de provocar a sístole. Resulta difícil reconocer la aparición del bloqueo completo del corazón en Citiți documentul complet