CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Clorhidrato de procainamida

Verfügbar ab:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydrochloride, procainamide

Dosierung:

100 mg/mL

Darreichungsform:

Solución para inyección IM, IV.

Fachinformation

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM, IV.
FORTALEZA:
100 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-200-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de noviembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de procainamida
*Se adiciona 3% de exceso
100,0 mg*
Metilparabeno 1,0 mg
Metabisulfito de sodio 0,8 mg
Acetato de sodio trihidratado 54,0 mg
Ácido acético glacial 24,0 mg
Agua para inyección c.s.p.
Nitrógeno c.s.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CLORHIDRATO DE PROCAINAMIDA INYECCIÓN es indicado, en los hospitales,
para la reversión
aguda de las taquiarritmias ventriculares severamente sintomática o
en aquellas en las cuales
constituyen un peligro para la vida y a través durante un continuo
monitoreo por Electrocardiograma.
Debido al efecto proarrítmico del mismo por lo cual no es recomendado
en arritmias menos severas.
Las sustancias antiarrítmicas Clase 1 no muestran un incremento de la
supervivencia del paciente con
arritmias ventriculares.
Debido a que Procainamida tiene el potencial de producir desórdenes
hematológicos serios (0.5 %)
particularmente leucopenia o agranulocitosis (a veces fatal), su uso
debe ser restringido a pacientes en
los cuales, en opinión del médico, los beneficios del tratamiento
son mayores que los riegos.
CONTRAINDICACIONES:
Bloqueo del corazón
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Procainamida no debe ser administrada a pacientes con bloqueo total
del corazón debido a sus
efectos en el marcapaso ventricular y por el riesgo de provocar a
sístole. Resulta difícil reconocer la
aparición del bloqueo completo del corazón en