Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Disponibil de la:

Teva Pharma B.V.

Codul ATC:

B01AC04

INN (nume internaţional):

clopidogrel

Grupul Terapeutică:

Agenți antitrombotici

Zonă Terapeutică:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

Indicații terapeutice:

Prevenirea secundară a aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți Adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pacienții adulți care suferă de sindrom coronarian acut:- fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu antagoniști ai Vitaminei K (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.

Rezumat produs:

Revision: 18

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-07-27

Prospect

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1 dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clopidogrel Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Clopidogrel Teva
3.
Cum să luați Clopidogrel Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel aparține unei clase de medicamente numite antiagregante
plachetare. Trombocitele
(plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge,
care se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare,
medicamentele antiagregante
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces
numit tromboză).
Clopidogrel Teva este utilizat de către adulți pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză și poate duce la apariția de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Teva pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge și a reduce riscul de
apariție a acestor e

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Teva 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 59,05 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz deschis până la roz, în formă de
capsulă, inscripționate cu "93" pe o față și cu
"7314" pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienți adulți cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile), accident
vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6
luni) sau arteriopatie
obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienți adulți cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienți supuși implantării
de stent după intervenție
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienții
supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutane (inclusiv
pacienții supuși
implantării de stent) sau tratați medical, eligibili pentru
tratamentul
trombolitic/fibrinolitic.
_La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT)
cu risc moderat până la crescut sau _
_cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor _
Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la:
•
Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2
1
≥4) sau cu AVC ischemic
minor (NIHSS
2
≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de
AVC ischemic.
_ _
_P