CLOFARABINE VIVANTA 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17090 KLOFARABIN

Disponibil de la:

Vivanta Generics s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

L01BB06

INN (nume internaţional):

17090 KLOFARABIN

Dozare:

1MG/ML

Forma farmaceutică:

Koncentrát pro infuzní roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

KLOFARABIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0224396 Velikost balení: 3X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224399 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224397 Velikost balení: 4X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224398 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224395 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2019-04-17

Prospect

sp. zn. sukls225933/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOFARABINE VIVANTA 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
clofarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clofarabine Vivanta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clofarabine Vivanta používat
3.
Jak se přípravek Clofarabine Vivanta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clofarabine Vivanta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOFARABINE VIVANTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Clofarabine Vivanta obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin
patří do skupiny léčiv, která se
nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu
abnormálních bílých krvinek, a nakonec je
zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí
– jako jsou nádorové buňky.
Clofarabine Vivanta se používá u dětí (ve věku
≥
1 roku), dospívajících a mladých dospělých jedinců
do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí
léčba neúčinkovala nebo přestala
účinkovat. Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena
abnormálním růstem některých typů bílých
krvinek.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CL

Caracteristicilor produsului

1
sp. zn. sukls225933/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 71 mg sodíku, což
odpovídá 3,5 mg sodíku na 1 ml (0,2 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic s pH 4,5 až 7,5 a
osmolalitou 270 až 310 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických
pacientů, relabujících či refrakterních po
minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se
nepředpokládá přetrvávající odpověď na
žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve
studiích u pacientů ≤ 21 let při
počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s
léčbou pacientů s akutními typy
leukemie.
Dávkování
_Dospělí (včetně starších osob) _
V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo
možno stanovit bezpečnost a účinnost
klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2).
_Pediatrická populace _
_Děti a dospívající (ve věku ≥ 1rok) _
Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m
2
plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě
následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu
tělesného povrchu je třeba vypočítat
pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy
před začátkem každého cyklu. Léčebné
cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby (tj. ANC ≥ 0,75
× 10
9
/l) a návratu k výchozímu
stavu orgánových funkcí mají opakovat jednou za 2 až 6 týdnů
(od prvního dne předchozího cyklu).
Významná toxici