Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17090 KLOFARABIN
Vivanta Generics s.r.o., Praha Array
L01BB06
17090 KLOFARABIN
1MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KLOFARABIN
Kód SÚKL: 0224396 Velikost balení: 3X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224399 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224397 Velikost balení: 4X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224398 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224395 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-04-17
sp. zn. sukls225933/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CLOFARABINE VIVANTA 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK clofarabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Clofarabine Vivanta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clofarabine Vivanta používat 3. Jak se přípravek Clofarabine Vivanta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Clofarabine Vivanta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOFARABINE VIVANTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Clofarabine Vivanta obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí – jako jsou nádorové buňky. Clofarabine Vivanta se používá u dětí (ve věku ≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých jedinců do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat. Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CL সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 sp. zn. sukls225933/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 71 mg sodíku, což odpovídá 3,5 mg sodíku na 1 ml (0,2 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic s pH 4,5 až 7,5 a osmolalitou 270 až 310 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních po minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie. Dávkování _Dospělí (včetně starších osob) _ V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2). _Pediatrická populace _ _Děti a dospívající (ve věku ≥ 1rok) _ Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m 2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby (tj. ANC ≥ 0,75 × 10 9 /l) a návratu k výchozímu stavu orgánových funkcí mají opakovat jednou za 2 až 6 týdnů (od prvního dne předchozího cyklu). Významná toxici সম্পূর্ণ নথি পড়ুন