CLOBETAZOL ATB 0,5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOBETASOLUM

Disponibil de la:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

D07AD01

INN (nume internaţional):

CLOBETASOLUM

Dozare:

0,5mg/g

Forma farmaceutică:

UNGUENT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)

Rezumat produs:

13062/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g unguent; 7725/2015/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g unguent;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13062/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CLOBETAZOL ATB 0,5 MG/G UNGUENT
propionat de clobetazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului .
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clobetazol Atb și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clobetazol Atb
3.
Cum să utilizați Clobetazol Atb
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clobetazol Atb
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLOBETAZOL ATB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clobetazol
Atb
face
parte
din
grupul
de
medicamente
denumite
corticosteroizi
topici. "Topic"
înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici
reduc înroşirea şi mâncărimea care apar în
anumite afecţiuni ale pielii.
Clobetazol Atb reduce efectele inflamaţiei în afecţiuni ale pielii,
cum sunt eczeme care nu răspund la
alte tratamente cu corticosteroizi mai puţin potenţi, psoriazis (cu
excepţia psoriazisului în plăci
extinse), lichen plan şi lupus eritematos discoid.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CLOBETAZOL ATB
_ _
NU UTILIZAȚI CLOBETAZOL ATB:
-
dacă sunteți alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi acnee vulgară sau acnee

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13062/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 45 mg, monostearat de
propilenglicol 20 mg pentru un
gram unguent.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Preparat semisolid, omogen, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Clobetazol Atb este indicat în caz de:
- psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);
- eczeme care nu răspund la alte tratamente;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid;
- alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la
tratamentul cu corticosteroizi cu potenţă mai
mică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
_Adulţi şi adolescenţi _
Se aplică în strat subțire o cantitate mică de unguent pe zona
afectată o dată sau de două ori pe zi.
_Copii _
Clobetazol Atb
nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor
cu vârsta cuprinsă
între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă supraveghere
medicală, fiind reevaluat săptămânal.
Mod de administrare:
Calea de administrare: cutanată.
2
Tratamentul poate fi aplicat de la câteva zile până la 4
săptămâni, până când se observă o ameliorare,
apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu
un preparat cu potenţă mai mică.
Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei adultului în decurs
de 2-4 săptămâni, poate fi
necesară reevaluarea diagnosticului și a conduitei terapeutice.
Pot fi utilizate cure scurte, repetate, cu Clobetazol Atb pentru a
controla exacerbările. Dacă este
necesar un tratament continuu cu corticosteroizi, va fi utilizată o
substanţă activă cu potenţă mai mică.
La oprirea bruscă a tratamentului cu clobetazo