Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOBETASOLUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
D07AD01
CLOBETASOLUM
0,5mg/g
UNGUENT
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)
13062/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g unguent; 7725/2015/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g unguent;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13062/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CLOBETAZOL ATB 0,5 MG/G UNGUENT propionat de clobetazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Clobetazol Atb și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clobetazol Atb 3. Cum să utilizați Clobetazol Atb 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clobetazol Atb 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CLOBETAZOL ATB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clobetazol Atb face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc înroşirea şi mâncărimea care apar în anumite afecţiuni ale pielii. Clobetazol Atb reduce efectele inflamaţiei în afecţiuni ale pielii, cum sunt eczeme care nu răspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai puţin potenţi, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci extinse), lichen plan şi lupus eritematos discoid. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CLOBETAZOL ATB _ _ NU UTILIZAȚI CLOBETAZOL ATB: - dacă sunteți alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi acnee vulgară sau acnee Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13062/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 45 mg, monostearat de propilenglicol 20 mg pentru un gram unguent. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. Preparat semisolid, omogen, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Clobetazol Atb este indicat în caz de: - psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse); - eczeme care nu răspund la alte tratamente; - lichen plan; - lupus eritematos discoid; - alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la tratamentul cu corticosteroizi cu potenţă mai mică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze: _Adulţi şi adolescenţi _ Se aplică în strat subțire o cantitate mică de unguent pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi. _Copii _ Clobetazol Atb nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal. Mod de administrare: Calea de administrare: cutanată. 2 Tratamentul poate fi aplicat de la câteva zile până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică. Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei adultului în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului și a conduitei terapeutice. Pot fi utilizate cure scurte, repetate, cu Clobetazol Atb pentru a controla exacerbările. Dacă este necesar un tratament continuu cu corticosteroizi, va fi utilizată o substanţă activă cu potenţă mai mică. La oprirea bruscă a tratamentului cu clobetazo Přečtěte si celý dokument