Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Estradiolvaleraat 2 mg - Eq. Estradiol 1,52 mg; Diënogest 2 mg
Bayer SA-NV
G03FA
Estradiol Valerate; Dienogest
2 mg -2 mg
Omhulde tablet
Estradiolvaleraat 2 mg; Diënogest 2 mg
Oraal gebruik
Progestogens and Estrogens, Fixed Combinations
CTI-code: 227053-02 - De grootte van de verpakking: 84 (3 x 28) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04057598002110 - CNK-code: 1644798 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 227053-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1644780 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2001-09-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER CLIMODIEN 2 MG/2 MG, OMHULDE TABLETTEN Estradiolvaleraat 2 mg en dienogest 2 mg LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Climodien en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? HST en kanker HST en effecten op hart en bloedcirculatie Andere aandoeningen Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Laboratoriumonderzoeken Zwangerschap en borstvoeding Rijvaardigheid en het gebruik van machines Climodien bevat sucrose, lactose en glucose (typen suikers) 3. Hoe gebruikt u dit middel? Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u stopt met het innemen van dit middel Als bij u een operatie nodig is 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLIMODIEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Climodien is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee soorten vrouwelijk hormoon: een estrogeen en een progestageen. Climodien wordt gebruikt bij vrouwen in de postmenopauze, die tenminste 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad en die nog steeds hun baarmoeder hebben. Climodien wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE MENOPAUZE Tijdens de ove Citiți documentul complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Climodien 2 mg/2 mg, omhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat 2,0 mg estradiolvaleraat (komt overeen met 1,52 mg estradiol) en 2,0 mg dienogest Hulpstoffen met een bekend effect: lactosemonohydraat 27,8 mg, sucrose 23,7 mg, glucosesiroop 1,7 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten. Lichtroze, glanzende en ronde omhulde tabletten. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonsuppletietherapie (HST) bij de behandeling van symptomen van estrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen, die meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en hun uterus nog hebben. Er is slechts een beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven 65 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Start van de behandeling met Climodien_ Vrouwen die nog geen HST product gebruiken of die overstappen van een ander continu gecombineerd HST product kunnen de behandeling op elk moment starten. Vrouwen die overstappen van een continu sequentieel HST preparaat moeten met de behandeling beginnen op de dag direct na afronding van de voorafgaande cyclus. Vrouwen die overstappen van een cyclisch HST preparaat moeten op de dag na de behandelingsvrije periode met de behandeling beginnen. Er moet dagelijks 1 tablet worden ingenomen. Elke blisterverpakking is bestemd voor een behandeling van 28 dagen. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. De tabletten moeten in zijn geheel met wat water worden ingenomen. De behandeling is continu, dat wil zeggen, na inname van de laatste tablet van de blisterverpakking volgt aansluitend de eerste tablet van de volgende blisterverpakking. De tabletten worden bij voorkeur elke dag rond hetzelfde tijdstip ingenomen. Indien een tablet wordt vergeten moet het alsnog zo snel mogelijk worden inge- nomen. Als er echter meer dan 24 uur verstreken is sinds inname van de laatste tablet, hoeft geen extra tablet te worden ingenomen. Indien me Citiți documentul complet