Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cladribin
Mylan dura GmbH (8006829)
cladribine
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cladribin (27050) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2014-06-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CLADRIBIN MYLAN 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cladribin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cladribin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cladribin Mylan beachten? 3. Wie ist Cladribin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cladribin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLADRIBIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cladribin Mylan enthält den Wirkstoff Cladribin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (so genannte „Zytostatika“). Cladribin Mylan ist bei Krankheiten angezeigt, die durch eine abnorme Vermehrung der weißen Blutkörperchen verursacht werden. Dies nennt man Haarzellleukämie (HCL). Cladribin Mylan tötet bösartig veränderte weiße Blutkörperchen ab. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLADRIBIN MYLAN BEACHTEN? CLADRIBIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie stillen. wenn Sie an mäßiger bis schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden. wenn Sie an einer Infektion leiden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten. - eine Infek Citiți documentul complet
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cladribin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 1 mg Cladribin. 1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Cladribin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,54 mmol (oder 35,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,5 bis 8,0 und die Osmolarität beträgt 250 - 370 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cladribin Mylan ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Haarzellleukämie (HCL). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Übliche Dosierung:_ _Erwachsene und ältere Patienten _ Die empfohlene Behandlung der Haarzellleukämie besteht aus einem einzigen Zyklus mit Cladribin Mylan, bei dem 0,09 mg/kg/Tag [3,6 mg/m 2 /Tag] als kontinuierliche intravenöse Infusion über 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden. Abweichungen von diesem Dosierungsschema werden nicht empfohlen. Wenn Anzeichen für eine Neurotoxizität oder renale Toxizität auftreten, sollten die Ärzte eine Verschiebung oder ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht ziehen. Wenn ein Patient mit HCL nicht auf den initialen Behandlungszyklus mit Cladribin anspricht, ist ein Nutzen zusätzlicher Behandlungszyklen unwahrscheinlich. _Kinder _ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Bisher wurde nicht untersucht, ob und welche spezifischen Risikofaktoren eine Prädisposition für eine erhöhte Toxizität von Cladribin Mylan bilden. Angesichts der bekannten Toxizitäten von Substanzen dieser Klasse wäre es allerdings angebracht, bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz oder ausgeprägter Knoche Citiți documentul complet