Cladribin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cladribin

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

cladribine

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cladribin (27050) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-06-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLADRIBIN MYLAN 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cladribin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker, oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cladribin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cladribin Mylan beachten?
3.
Wie ist Cladribin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cladribin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLADRIBIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cladribin Mylan enthält den Wirkstoff Cladribin. Es gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (so genannte „Zytostatika“).
Cladribin Mylan ist bei Krankheiten angezeigt, die durch eine abnorme
Vermehrung
der weißen Blutkörperchen verursacht werden. Dies nennt man
Haarzellleukämie
(HCL).
Cladribin Mylan tötet bösartig veränderte weiße Blutkörperchen
ab.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLADRIBIN MYLAN BEACHTEN?
CLADRIBIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
leiden.

wenn Sie an einer Infektion leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
-
eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder in der Vergangenheit
hatten.
-
eine Infek

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cladribin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 1 mg Cladribin.
1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Cladribin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,54 mmol (oder 35,4 mg) Natrium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,5 bis 8,0 und die
Osmolarität beträgt 250 -
370 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cladribin Mylan ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit
Haarzellleukämie
(HCL).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Übliche Dosierung:_
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Behandlung der Haarzellleukämie besteht aus einem
einzigen Zyklus
mit Cladribin Mylan, bei dem 0,09 mg/kg/Tag [3,6 mg/m
2
/Tag] als kontinuierliche
intravenöse Infusion über 7 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
werden.
Abweichungen von diesem Dosierungsschema werden nicht empfohlen. Wenn
Anzeichen für eine Neurotoxizität oder renale Toxizität auftreten,
sollten die Ärzte eine
Verschiebung oder ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht ziehen.
Wenn ein Patient mit HCL nicht auf den initialen Behandlungszyklus mit
Cladribin
anspricht, ist ein Nutzen zusätzlicher Behandlungszyklen
unwahrscheinlich.
_Kinder _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht
nachgewiesen.
Bisher wurde nicht untersucht, ob und welche spezifischen
Risikofaktoren eine
Prädisposition für eine erhöhte Toxizität von Cladribin Mylan
bilden. Angesichts der
bekannten Toxizitäten von Substanzen dieser Klasse wäre es
allerdings angebracht,
bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz oder
ausgeprägter
Knoche