Citrato de Gálio (67Ga) Solução Injectável Curium Netherlands 37 MBq/ml Solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Citrato de gálio (67Ga)

Disponibil de la:

Curium Netherlands B.V.

Codul ATC:

V09HX01

INN (nume internaţional):

Citrate gallium (67Ga)

Dozare:

37 MBq/ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável

Compoziție:

Citrato de gálio (67Ga) 37 MBq/ml

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 205 MBq

Clasă:

19.5.3 - Radiofármacos de gálio

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupul Terapeutică:

Radiofármaco

Zonă Terapeutică:

gallium (67Ga) citrate

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 4203980 CNPEM: 50099124 CHNM: 10069920 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2002-10-30

Prospect

APROVADO EM
24-01-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Citrato de Gálio (67Ga) Solução injectável Curium Netherlands
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição por ml na data e hora de calibração de actividade:
67Ga como citrato de Gálio 37 MBq
A
composição
qualitativa
está
em
conformidade
com
a
monografia
555
da
Farmacopeia Europeia.
O Gálio (67Ga) é um radionuclido (número atómico 31; massa
atómica 67) com
período de semi-desintegração de 3,3 dias (78,3 horas). Decai para
zinco estável por
captura de um electrão emitindo energia gama de 93 keV (38%), 185 keV
(21%) e
300 keV (16,8%). Uma quantidade pequena mas clinicamente
insignificante de 66Ga
está presente como contaminante natural (ver dosimetria).
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Obtenção de imagens de tumores não específicos e/ou sua
localização.
O gálio pode ser usado em conjunção com outras técnicas de
imagiologia no
diagnóstico, conhecimento do estadio de desenvolvimento e
acompanhamento de
linfomas malignos tais como o linfoma de Hodgkin e linfomas
não-Hodgkin. Pode,
igualmente ser utilizado para conhecer a resposta à quimioterapia.
A recolha de imagens com 67Ga pode auxiliar no diagnóstico de
neoplasia dos
brônquios, estabelecendo a extensão da expansão do mediastino. Tem
sido também
usado para avaliar o grau de disseminação de outros tumores malignos
primários
com resultados de confiança variável.
Localização de lesões inflamatórias.
O gálio pode ser útil para estabelecer o diagnóstico de
alterações inflamatórias
específicas, nomeadamente das que afectam os pulmões, tais como
sarcoidose e
infecções oportunistas devidas a Pneumocystis carinii. Na sarcoidose
e na doença
pulmonar intersticial a captação é influenciada pela actividade da
doença.
O gálio (67Ga) pode ser usado na caracterização e/ou localização
de lesões
inflamatórias extra pulmonares, como por exemplo, linfoadenopatias de
or

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
24-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Citrato de Gálio (67Ga) Solução Injectável Curium Netherlands
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição por ml na data e hora de calibração de actividade:
67Ga como citrato de Gálio 37 MBq
A
composição
qualitativa
está
em
conformidade
com
a
monografia
555
da
Farmacopeia Europeia.
O Gálio (67Ga) é um radionuclido (número atómico 31; massa
atómica 67) com
período de semi-desintegração de 3,3 dias (78,3 horas). Decai para
zinco estável por
captura de um electrão emitindo energia gama de 93 keV (38%), 185 keV
(21%) e
300 keV (16,8%). Uma quantidade pequena mas clinicamente
insignificante de 66Ga
está presente como contaminante natural (ver dosimetria).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Obtenção de imagens de tumores não específicos e/ou sua
localização.
O gálio pode ser usado em conjunção com outras técnicas de
imagiologia no
diagnóstico, conhecimento do estadio de desenvolvimento e
acompanhamento de
linfomas malignos tais como o linfoma de Hodgkin e linfomas
não-Hodgkin. Pode,
igualmente ser utilizado para conhecer a resposta à quimioterapia.
A recolha de imagens com 67Ga pode auxiliar no diagnóstico de
neoplasia dos
brônquios, estabelecendo a extensão da expansão do mediastino. Tem
sido também
usado para avaliar o grau de disseminação de outros tumores malignos
primários
com resultados de confiança variável.
Localização de lesões inflamatórias.
O gálio pode ser útil para estabelecer o diagnóstico de
alterações inflamatórias
específicas, nomeadamente das que afectam os pulmões, tais como
sarcoidose e
infecções oportunistas devidas a Pneumocystis carinii. Na sarcoidose
e na doença
pulmonar intersticial a captação é influenciada pela actividade da
doença.
O gálio (67Ga) pode ser usado na caracterização e/ou localização
de lesões
inflamatórias extra pulmonares, como por e