Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Citrato de gálio (67Ga)
Curium Netherlands B.V.
V09HX01
Citrate gallium (67Ga)
37 MBq/ml
Solução injetável
Citrato de gálio (67Ga) 37 MBq/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 205 MBq
19.5.3 - Radiofármacos de gálio
MSRM restrita - Alínea b)
Radiofármaco
gallium (67Ga) citrate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4203980 CNPEM: 50099124 CHNM: 10069920 Comercializado
Autorizado
2002-10-30
APROVADO EM 24-01-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Citrato de Gálio (67Ga) Solução injectável Curium Netherlands COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por ml na data e hora de calibração de actividade: 67Ga como citrato de Gálio 37 MBq A composição qualitativa está em conformidade com a monografia 555 da Farmacopeia Europeia. O Gálio (67Ga) é um radionuclido (número atómico 31; massa atómica 67) com período de semi-desintegração de 3,3 dias (78,3 horas). Decai para zinco estável por captura de um electrão emitindo energia gama de 93 keV (38%), 185 keV (21%) e 300 keV (16,8%). Uma quantidade pequena mas clinicamente insignificante de 66Ga está presente como contaminante natural (ver dosimetria). FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas Obtenção de imagens de tumores não específicos e/ou sua localização. O gálio pode ser usado em conjunção com outras técnicas de imagiologia no diagnóstico, conhecimento do estadio de desenvolvimento e acompanhamento de linfomas malignos tais como o linfoma de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin. Pode, igualmente ser utilizado para conhecer a resposta à quimioterapia. A recolha de imagens com 67Ga pode auxiliar no diagnóstico de neoplasia dos brônquios, estabelecendo a extensão da expansão do mediastino. Tem sido também usado para avaliar o grau de disseminação de outros tumores malignos primários com resultados de confiança variável. Localização de lesões inflamatórias. O gálio pode ser útil para estabelecer o diagnóstico de alterações inflamatórias específicas, nomeadamente das que afectam os pulmões, tais como sarcoidose e infecções oportunistas devidas a Pneumocystis carinii. Na sarcoidose e na doença pulmonar intersticial a captação é influenciada pela actividade da doença. O gálio (67Ga) pode ser usado na caracterização e/ou localização de lesões inflamatórias extra pulmonares, como por exemplo, linfoadenopatias de or Lire le document complet
APROVADO EM 24-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Citrato de Gálio (67Ga) Solução Injectável Curium Netherlands 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por ml na data e hora de calibração de actividade: 67Ga como citrato de Gálio 37 MBq A composição qualitativa está em conformidade com a monografia 555 da Farmacopeia Europeia. O Gálio (67Ga) é um radionuclido (número atómico 31; massa atómica 67) com período de semi-desintegração de 3,3 dias (78,3 horas). Decai para zinco estável por captura de um electrão emitindo energia gama de 93 keV (38%), 185 keV (21%) e 300 keV (16,8%). Uma quantidade pequena mas clinicamente insignificante de 66Ga está presente como contaminante natural (ver dosimetria). 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Obtenção de imagens de tumores não específicos e/ou sua localização. O gálio pode ser usado em conjunção com outras técnicas de imagiologia no diagnóstico, conhecimento do estadio de desenvolvimento e acompanhamento de linfomas malignos tais como o linfoma de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin. Pode, igualmente ser utilizado para conhecer a resposta à quimioterapia. A recolha de imagens com 67Ga pode auxiliar no diagnóstico de neoplasia dos brônquios, estabelecendo a extensão da expansão do mediastino. Tem sido também usado para avaliar o grau de disseminação de outros tumores malignos primários com resultados de confiança variável. Localização de lesões inflamatórias. O gálio pode ser útil para estabelecer o diagnóstico de alterações inflamatórias específicas, nomeadamente das que afectam os pulmões, tais como sarcoidose e infecções oportunistas devidas a Pneumocystis carinii. Na sarcoidose e na doença pulmonar intersticial a captação é influenciada pela actividade da doença. O gálio (67Ga) pode ser usado na caracterização e/ou localização de lesões inflamatórias extra pulmonares, como por e Lire le document complet