Țară: Tunisia
Limbă: franceză
Sursă: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
CISPLATINE
VIATRIS SANTE
CISPLATINE
25 MG
Solution injectable
B/1FL/25ML
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
- CANCERS DU TESTICULE, - CANCERS DE L'OVAIRE, - CANCERS DE LA SPHERE ORL - CANCERS DE L'OESOPHAGE - CANCERS DU COL UTERIN - CANCERS DE L'ENDOMETRE - CANCERS DE LA VESSIE - CANCERS EPIDERMOIDES LE CISPLATINE EST HABITUELLEMENT UTILISE EN POLYCHIMIOTHERAPIE, EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ANTINEOPLASIQUES.
Classement VEIC: Vital
2001-04-07
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION CISPLATINE ENCADRÉ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que CISPLATINE MYLAN 25 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISPLATINE MYLAN 25 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser CISPLATINE MYLAN 25 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CISPLATINE MYLAN 25 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES (L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs) code ATC : L01XA01 Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'œsophage et de l’estomac. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ? N’UTILISEZ JAMAIS CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION : • si vous êtes allergique Citiți documentul complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cisplatine............................................................................................................................... 25 mg Pour 25 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Les indications thérapeutiques sont limitées aux: cancers du testicule, cancers de l'ovaire, cancers de la sphère ORL, cancers de l'œsophage, cancers du col utérin, cancers de l'endomètre, cancers de la vessie, cancers épidermoïdes. cancers bronchiques, cancers de l'estomac. Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution. POSOLOGIE En monothérapie La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m 2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent : soit en perfusion unique, soit en administration fractionnée sur 5 jours. Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures. Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi. Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après administration du produit. Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3, 4.4). Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines. En association Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction d Citiți documentul complet