CISPLATINE VIATRIS 25 MG Solution injectable

Country: Թունիս

language: ֆրանսերեն

source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

active_ingredient:

CISPLATINE

MAH:

VIATRIS SANTE

INN:

CISPLATINE

dosage:

25 MG

pharmaceutical_form:

Solution injectable

units_in_package:

B/1FL/25ML

class:

A

therapeutic_group:

ANTINEOPLASIQUES

therapeutic_area:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

therapeutic_indication:

- CANCERS DU TESTICULE, - CANCERS DE L'OVAIRE, - CANCERS DE LA SPHERE ORL - CANCERS DE L'OESOPHAGE - CANCERS DU COL UTERIN - CANCERS DE L'ENDOMETRE - CANCERS DE LA VESSIE - CANCERS EPIDERMOIDES LE CISPLATINE EST HABITUELLEMENT UTILISE EN POLYCHIMIOTHERAPIE, EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ANTINEOPLASIQUES.

leaflet_short:

Classement VEIC: Vital

authorization_date:

2001-04-07

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
CISPLATINE
ENCADRÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que CISPLATINE MYLAN 25 mg/25 ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CISPLATINE MYLAN 25 mg/25 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISPLATINE MYLAN 25 mg/25 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE MYLAN 25 mg/25 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES (L:
Anticancéreux et
Immunosuppresseurs) code ATC : L01XA01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies
de la sphère ORL, de la sphère
génito-urinaire, de l'œsophage et de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CISPLATINE
MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ?
N’UTILISEZ JAMAIS CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION :
•
si vous êtes allergique

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE MYLAN 25 MG/25 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine...............................................................................................................................
25 mg
Pour 25 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:

cancers du testicule,

cancers de l'ovaire,

cancers de la sphère ORL,

cancers de l'œsophage,

cancers du col utérin,

cancers de l'endomètre,

cancers de la vessie,

cancers épidermoïdes.

cancers bronchiques,

cancers de l'estomac.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en
association avec d'autres
médicaments antinéoplasiques.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
POSOLOGIE
En monothérapie
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120
mg/m
2
de surface corporelle en
administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le
plus souvent :

soit en perfusion unique,

soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum
1 à 2 litres de solution de glucose
à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2
heures, alors même que le protocole
d'hydratation est poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24
heures après administration du
produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront
régulièrement surveillées pour
une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques
4.3, 4.4).
Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.
En association
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction d