Cisplatine Hospira 1 mg/ml Injektionslösung

Țară: Belgia

Limbă: germană

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Cisplatin

Disponibil de la:

Hospira Benelux Afgekort Hospira

Codul ATC:

L01XA01

INN (nume internaţional):

Cisplatin

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

Injektionslösung

Compoziție:

Cisplatin 1 mg/ml

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Zonă Terapeutică:

Cisplatin

Rezumat produs:

CTI-code: 197486-01 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05415062307427 - CNK-code: 1466432 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Statutul autorizaţiei:

Kommerzialisiert

Prospect

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain Injektionslösung
Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain und Cisplatine Hospira 100
mg/100 ml Onco-Tain
enthalten beide den Wirkstoff Cisplatin in einer Konzentration von 50
mg/50 ml bzw. 100 mg/100 ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Natriumchlorid
entsprechend 177 mg (7,7 mmol)
Natrium.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 900 mg Natriumchlorid
entsprechend 354 mg (15,4 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung bei:
1.
fortgeschrittenen oder metastasierten Hodentumoren
2.
fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkrebs
3.
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinomen
4.
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im
Kopf- und Halsbereich
5.
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom
6.
fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligen Lungenkarzinom
7.
Cisplatin ist in Kombination mit anderen Chemotherapeutika oder mit
einer Strahlentherapie
angezeigt zur Behandlung von Zervixkarzinomen.
8.
Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie verwendet
werden.
1/13
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder
Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu
erwartenden Reaktion und ob
Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie
angewendet wird. Die
Dosierungshinweise gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Bei einer Monotherapie werden die folgenden zwei Dosierungen
empfohlen:
-
eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m
2
Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen
-
15 bis 20 mg/m
2
/Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Woch

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain Injektionslösung
Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain und Cisplatine Hospira 100
mg/100 ml Onco-Tain
enthalten beide den Wirkstoff Cisplatin in einer Konzentration von 50
mg/50 ml bzw. 100 mg/100 ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Natriumchlorid
entsprechend 177 mg (7,7 mmol)
Natrium.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 900 mg Natriumchlorid
entsprechend 354 mg (15,4 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung bei:
1.
fortgeschrittenen oder metastasierten Hodentumoren
2.
fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkrebs
3.
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinomen
4.
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im
Kopf- und Halsbereich
5.
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom
6.
fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligen Lungenkarzinom
7.
Cisplatin ist in Kombination mit anderen Chemotherapeutika oder mit
einer Strahlentherapie
angezeigt zur Behandlung von Zervixkarzinomen.
8.
Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie verwendet
werden.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Kinder
Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu
erwartenden Reaktion und ob
Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie
angewendet wird. Die
Dosierungshinweise gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Bei einer Monotherapie werden die folgenden zwei Dosierungen
empfohlen:
-
eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m
2
Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen
-
15 bis 20 mg/m
2
/Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Woch