Riik: Belgia
keel: saksa
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cisplatin
Hospira Benelux Afgekort Hospira
L01XA01
Cisplatin
1 mg/ml
Injektionslösung
Cisplatin 1 mg/ml
intravenöse Anwendung
Cisplatin
CTI-code: 197486-01 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05415062307427 - CNK-code: 1466432 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain Injektionslösung Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain und Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain enthalten beide den Wirkstoff Cisplatin in einer Konzentration von 50 mg/50 ml bzw. 100 mg/100 ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Natriumchlorid entsprechend 177 mg (7,7 mmol) Natrium. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 900 mg Natriumchlorid entsprechend 354 mg (15,4 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung bei: 1. fortgeschrittenen oder metastasierten Hodentumoren 2. fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkrebs 3. fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinomen 4. fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich 5. fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom 6. fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligen Lungenkarzinom 7. Cisplatin ist in Kombination mit anderen Chemotherapeutika oder mit einer Strahlentherapie angezeigt zur Behandlung von Zervixkarzinomen. 8. Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie verwendet werden. 1/13 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene und Kinder Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu erwartenden Reaktion und ob Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet wird. Die Dosierungshinweise gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen. Bei einer Monotherapie werden die folgenden zwei Dosierungen empfohlen: - eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m 2 Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen - 15 bis 20 mg/m 2 /Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Woch Lugege kogu dokumenti
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain Injektionslösung Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain und Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain enthalten beide den Wirkstoff Cisplatin in einer Konzentration von 50 mg/50 ml bzw. 100 mg/100 ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Natriumchlorid entsprechend 177 mg (7,7 mmol) Natrium. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 900 mg Natriumchlorid entsprechend 354 mg (15,4 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung bei: 1. fortgeschrittenen oder metastasierten Hodentumoren 2. fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkrebs 3. fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinomen 4. fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich 5. fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom 6. fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligen Lungenkarzinom 7. Cisplatin ist in Kombination mit anderen Chemotherapeutika oder mit einer Strahlentherapie angezeigt zur Behandlung von Zervixkarzinomen. 8. Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie verwendet werden. 1/13 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene und Kinder Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu erwartenden Reaktion und ob Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet wird. Die Dosierungshinweise gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen. Bei einer Monotherapie werden die folgenden zwei Dosierungen empfohlen: - eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m 2 Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen - 15 bis 20 mg/m 2 /Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Woch Lugege kogu dokumenti