CIRCADIN 2mg TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Codul ATC:

N07XX

Forma farmaceutică:

TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

Compoziție:

POR TABLETA -

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

IBERFAR - INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. - PORTUGAL

Grupul Terapeutică:

Otras drogas que actúan sobre el sistema nervioso

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón x 7, 20, 21, 15, 30, Tabletas de Liberación prolongada en envase blíster de PVC/PVDC-Aluminio

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-12-11

Caracteristicilor produsului

FICHA TECNICA CIRCADIN
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Circadin 2 mg tabletas de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Excipiente con efecto conocido: cada tableta de liberación prolongada
contiene 80 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta de liberación prolongada.
Tabletas biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto
plazo del insomnio primario
caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55
años.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 ó 2 horas antes de
acostarse, y después de
haber ingerido algún alimento. Esta pauta puede mantenerse durante
trece semanas como
máximo.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en
niños de 0 a 18 años.
Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas
farmacéuticas/dosis. Los datos
actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de la melatonina.
La administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con
precaución.
_Insuficiencia hepática _
No hay experiencia de uso de Circadin en pacientes con insuficiencia
hepática. Los datos
publicados muestran un notable aumento de la concentración de
melatonina endógena en las
horas diurnas debido al menor aclaramiento en los pacientes con
insuficiencia hepática. Por
tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con insuficiencia
hepática.
Forma de administración
Vía oral. Los tabletas deben tragarse enteros con el fin de mantener
las propiedades de
liberación prolongada. No se deben triturar ni masticar los tabletas
para facilitar la deglución.