Cinnal-f 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Follitropinum alfa

Disponibil de la:

CinnaGen Co.

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

Follitropinum alfa

Dozare:

75 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1 + 1 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

CinnaGen Co., Iran

Data de autorizare:

2018-09-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
CINNAL-F 75 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Folitropină alfa
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cinnal-f şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cinnal-f
3.
Cum să utilizaţi Cinnal-f
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cinnal-f
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CINNAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
conține
un
medicament
numit
„folitropină
alfa”.
Folitropina
alfa
este
un
tip
de
„hormon
foliculostimulant”
(FSH)
care
aparține
grupului
de
hormoni
numiți
„gonadotropine”.
Gonadotropinele dețin un rol în reproducere și fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CINNAL-F
LA FEMEI ADULTE, Cinnal-f se utilizează:
•
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile
care nu pot ovula și care
nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”.
•
în combinație cu un alt medicament numit „lutropină alfa”
(„hormon luteinizant” sau LH)
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile
fără ovulație datorită
unei slabe secreții de gonadotropine (FSH și LH).
•
pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fie

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinnal-f 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține folitropină alfa* 5,5 micrograme, echivalent
cu 75 UI.
Fiecare ml de soluție reconstituită conține 75 UI.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule
Ovariene de Hamster
chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Aspectul pulberii: pelete liofilizate de culoare albă.
Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Femei adulte
•
Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu
răspund la tratamentul
cu citrat de clomifen.
•
Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmărește superovulația pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea _
in vitro_ (FIV), transferul
intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.
•
Cinnal-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este
recomandat pentru
stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și
FSH. În studiile clinice
cu folitropină alfa aceste paciente au fost definite de un nivel
plasmatic de LH endogen <
1,2 UI/l.
Bărbați adulți
•
Cinnal-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină
corionică umană (hCG)
pentru stimularea
spermatogenezei
la
bărbații
care au
hipogonadism
hipogonadotrofic
congenital sau dobândit.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
Cinnal-f
trebuie
început
sub
supravegherea
unui
medic
cu
experiență
în
tratamentul tulburărilor de infertilitate.
Doze
Doza recomandată de Cinnal-f este aceeași cu cea recomandată pentru
FSH urinar. Evaluarea
clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice,
protocolul de administrare și procedeele de
monitori