Kraj: Mołdawia
Język: rumuński
Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Follitropinum alfa
CinnaGen Co.
G03GA05
Follitropinum alfa
75 UI
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N1 + 1 ml N1
cu prescripție
CinnaGen Co., Iran
2018-09-12
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT CINNAL-F 75 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Folitropină alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinnal-f şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cinnal-f 3. Cum să utilizaţi Cinnal-f 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinnal-f 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CINNAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ conține un medicament numit „folitropină alfa”. Folitropina alfa este un tip de „hormon foliculostimulant” (FSH) care aparține grupului de hormoni numiți „gonadotropine”. Gonadotropinele dețin un rol în reproducere și fertilitate. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CINNAL-F LA FEMEI ADULTE, Cinnal-f se utilizează: • pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile care nu pot ovula și care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”. • în combinație cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile fără ovulație datorită unei slabe secreții de gonadotropine (FSH și LH). • pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fie Przeczytaj cały dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinnal-f 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține folitropină alfa* 5,5 micrograme, echivalent cu 75 UI. Fiecare ml de soluție reconstituită conține 75 UI. * hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule Ovariene de Hamster chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Aspectul pulberii: pelete liofilizate de culoare albă. Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Femei adulte • Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen. • Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea _ in vitro_ (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului. • Cinnal-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH. În studiile clinice cu folitropină alfa aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen < 1,2 UI/l. Bărbați adulți • Cinnal-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbații care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Cinnal-f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de infertilitate. Doze Doza recomandată de Cinnal-f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar. Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitori Przeczytaj cały dokument