CINACALCET SYNTHON 90 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CINACALCETUM

Disponibil de la:

SYNTHON BV

Codul ATC:

H05BX01

INN (nume internaţional):

CINACALCETUM

Dozare:

90mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Grupul Terapeutică:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8589/2016/01-02-03 _Anexa 1_ 8590/2016/01-02-03 8591/2016/01-02-03 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CINACALCET SYNTHON 30 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET SYNTHON 60 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET SYNTHON 90 MG COMPRIMATE FILMATE
Cinacalcet
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Cinacalcet Synthon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Synthon
3. Cum să luaţi Cinacalcet Synthon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cinacalcet Synthon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CINACALCET SYNTHON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Synthon acţionează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului şi
fosforului în organism. Cinacalcet Synthon este utilizat pentru
tratarea problemelor la nivelul glandelor
paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul
gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc
hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Synthon se utilizează:

pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu
boală renală gravă ce au nevoie de
dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.

pentru a scade valorile mari ale calciului din sânge (h

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8591/2016/01-02-03 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Synthon 90 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Cinacalcet Synthon este un comprimat filmat de formă ovală,
biconvexă și culoare verde cu dimensiuni de
aproximativ 6.5 x 10.5 mm, marcat pe o faţă cu „C9CC”, şi cu
„90” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică în stadiu
terminal (IRC) trataţi prin dializă.
Cinacalcet Synthon poate fi folosit în cadrul unei scheme terapeutice
care include, în funcţie de necesităţi,
chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi
pct. 5.1).
Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:

carcinom paratiroidian.

HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza
concentraţiilor calciului seric (aşa
cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la care
paratiroidectomia nu este adecvată clinic
sau este contraindicată.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Hiperparatiroidismul secundar
_Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) _
Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe
zi. Doza de Cinacalcet Synthon trebuie
crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă
de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge
valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii care
efectuează ședințe de dializă, între 150-300
pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Valorile PTH trebuie evaluate la
cel puţin 12 ore de la administrarea Cinacalcet Synthon. Drept
referinţă trebuie luate în considerare
ghidurile terapeutice actua