País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CINACALCETUM
SYNTHON BV
H05BX01
CINACALCETUM
90mg
COMPR.
PRF
SYNTHON HISPANIA, S.L.
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8589/2016/01-02-03 _Anexa 1_ 8590/2016/01-02-03 8591/2016/01-02-03 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CINACALCET SYNTHON 30 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET SYNTHON 60 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET SYNTHON 90 MG COMPRIMATE FILMATE Cinacalcet CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinacalcet Synthon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Synthon 3. Cum să luaţi Cinacalcet Synthon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinacalcet Synthon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CINACALCET SYNTHON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinacalcet Synthon acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Cinacalcet Synthon este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH). Cinacalcet Synthon se utilizează: pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge. pentru a scade valorile mari ale calciului din sânge (h Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8591/2016/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinacalcet Synthon 90 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Cinacalcet Synthon este un comprimat filmat de formă ovală, biconvexă și culoare verde cu dimensiuni de aproximativ 6.5 x 10.5 mm, marcat pe o faţă cu „C9CC”, şi cu „90” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) trataţi prin dializă. Cinacalcet Synthon poate fi folosit în cadrul unei scheme terapeutice care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1). Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu: carcinom paratiroidian. HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Hiperparatiroidismul secundar _Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) _ Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi. Doza de Cinacalcet Synthon trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii care efectuează ședințe de dializă, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn). Valorile PTH trebuie evaluate la cel puţin 12 ore de la administrarea Cinacalcet Synthon. Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actua Llegiu el document complet