Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Imunosupresoare
Artrita, reumatoida
Poliartrita arthritisCimzia, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă (PR) la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (Marmb), inclusiv MTX, a fost inadecvat. Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când continuarea tratamentului cu MTX este inappropriatethe tratament de active, severe și progresive, la RA la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX sau alte Dmard.. Cimzia a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare de raze X și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrată în combinație cu MTX. Spondilartrita axială Cimzia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu active severe, spondilartrita axială, care cuprinde:Spondilita anchilozantă (sa)Adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (Ains). Sp
Revision: 34
Autorizat
2009-10-01
146 B. PROSPECTUL 147 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CIMZIA 200 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ în seringă pre-umplută Certolizumab pegol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverseadresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎNACEST PROSPECT: 1. Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia 3. Cum să utilizaţi Cimzia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cimzia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Medicul dumneavoastră vă va da,de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia. Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului. 1. CE ESTE CIMZIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman. Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine. Cimziase leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). În acest mod, acest TNFα este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita, artrita psoriazică și psoriazisul. Medicamentele care se Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplutăa un ml conţine certolizumab pegol 200 mg. Certolizumab pegol este un fragment Fab’ de anticorp umanizat, recombinant, împotriva factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), produs în _Escherichia coli_ şi conjugat cu polietilen glicol (PEG). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben. pH-ul soluţiei este aproximativ 4,7. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Poliartrită reumatoidă _ Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv MTX, este inadecvat. Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la MTX sau atunci când tratamentul continuu cu MTX este inadecvat. • Tratamentul poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX sau alte MARMB. S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiografic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu MTX. _Spondilartrită axială _ Cimzia este indicat în tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă, incluzând: _Spondilita anchilozantă (SA) (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială radiografică) _ Adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). _Spondilartrita axială fără dovadă radiografică de SA (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită _ _axială non-radiografic Citiți documentul complet