Țară: Cuba
Limbă: spaniolă
Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Nimotuzumab
CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR. Planta de Procesamiento Final (Planta 3).
L01XC
Nimotuzumab
50 mg/10 mL
Solución para inyección IV.
CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR. Planta de Procesamiento Final (Planta 3). ; Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)
Estuche por 4 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.
Aprobado
2002-02-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CIMAher ® (Nimotuzumab) FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV. FORTALEZA: 5 mg/mL. PRESENTACIÓN: Estuche con 4 bulbos por 10 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Inmunología Molecular, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: 1. Centro de Inmunología Molecular, Cuba. - Planta de Producción de Anticuerpos Terapéuticos (ANTYTER). _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ - Planta 3. _Formulación, llenado y envase. _ _ _ 2. Biotech Pharmaceutical. Co. LTd, China. - Planta de producción de IFA. _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1745. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de Febrero de 2002. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: SUSTANCIA CANTIDAD Nimotuzumab 50,0 mg Fosfato de sodio dibásico Fosfato de sodio monobásico Cloruro de sodio Polisorbato 80 Agua para inyección csp PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura entre 2 y 8 C. Protéjase de la luz. No congelar, ni agitar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Tratamiento de tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados en combinación con radioterapia y/o quimioterapia. - Tratamiento de pacientes adultos con tumores gliales de alto grado de malignidad: Glioblastoma multiforme Y ASTROCITOMA ANAPLÁSICO, EN combinación con radioterapia. - TRATAMIENTO DE PACIENTES PEDIÁTRICOS CON TUMORES GLIALES DE ALTO GRADO DE MALIGNIDAD DE NUEVO DIAGNÓSTICO EN COMBINACIÓN CON RADIOTERAPIA Y RADIOQUIMIOTERAPIA. - Tratamiento de pacientes pediátricos con tumores gliales recurrentes o refractarios con nimotuzumab. - Tratamiento de pacientes portadores de tumores malignos de esófago de origen epitelial no operables en combinación con radioquimioterapia. - TRATAMIENTO DE PACIENTES PORTADORES DE ADENOCARCINOMA LOCALMENTE AVANZADOS O METASTÁSICOS DEL PÁNCREAS, EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA . CONTRAINDICACIONES: Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a éste u otro producto derivado de células superiores u otro componente de la formulación d Citiți documentul complet