CIMAHER®

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Nimotuzumab

Disponible des:

CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR. Planta de Procesamiento Final (Planta 3).

Codi ATC:

L01XC

Designació comuna internacional (DCI):

Nimotuzumab

Dosis:

50 mg/10 mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IV.

Fabricat per:

CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR. Planta de Procesamiento Final (Planta 3). ; Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

Resumen del producto:

Estuche por 4 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.

Estat d'Autorització:

Aprobado

Data d'autorització:

2002-02-19

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: CIMAher
®
(Nimotuzumab)
FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV.
FORTALEZA: 5 mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche con 4 bulbos por 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Inmunología
Molecular, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Centro de Inmunología Molecular, Cuba.
-
Planta de Producción de Anticuerpos Terapéuticos (ANTYTER).
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
-
Planta 3.
_Formulación, llenado y envase. _
_ _
2. Biotech Pharmaceutical. Co. LTd, China.
-
Planta de producción de IFA.
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1745.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de Febrero de 2002.
COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene:
SUSTANCIA CANTIDAD
Nimotuzumab 50,0 mg
Fosfato de sodio dibásico
Fosfato de sodio monobásico
Cloruro de sodio
Polisorbato 80
Agua para inyección csp
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura entre 2 y 8

C. Protéjase de la luz. No
congelar, ni agitar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
-
Tratamiento de tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados en
combinación con
radioterapia y/o quimioterapia.
-
Tratamiento de pacientes adultos con tumores gliales de alto grado de
malignidad:
Glioblastoma multiforme Y ASTROCITOMA ANAPLÁSICO, EN combinación con
radioterapia.
-
TRATAMIENTO
DE
PACIENTES
PEDIÁTRICOS
CON
TUMORES
GLIALES
DE
ALTO
GRADO
DE
MALIGNIDAD
DE
NUEVO
DIAGNÓSTICO
EN
COMBINACIÓN
CON
RADIOTERAPIA
Y
RADIOQUIMIOTERAPIA.
-
Tratamiento de pacientes pediátricos con tumores gliales recurrentes
o refractarios con
nimotuzumab.
-
Tratamiento de pacientes portadores de tumores malignos de esófago de
origen epitelial
no operables en combinación con radioquimioterapia.
-
TRATAMIENTO DE PACIENTES PORTADORES DE ADENOCARCINOMA LOCALMENTE
AVANZADOS O
METASTÁSICOS DEL PÁNCREAS, EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA
.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a éste u
otro producto derivado de
células superiores u otro componente de la formulación d