Ciclosporin Sandoz 100 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codul ATC:

L04AD01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

cps mol 20x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps mol 30x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps mol 50x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps mol 55x

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Zonă Terapeutică:

Cyklosporín

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2019-06-17

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06124-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00098-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CICLOSPORIN SANDOZ 25 MG
CICLOSPORIN SANDOZ 50 MG
CICLOSPORIN SANDOZ 100 MG
MÄKKÉ KAPSULY
cyklosporín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ciclosporin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciclosporin Sandoz
3.
Ako užívať Ciclosporin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ciclosporin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CICLOSPORIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Ciclosporin Sandoz. Obsahuje liečivo
cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv
označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na
potlačenie obranných reakcií
organizmu.
Na čo sa Ciclosporin Sandoz používa a ako účinkuje

AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY,
úlohou Ciclosporinu
Sandoz je tlmenie vášho imunitného systému. Ciclosporin Sandoz
bráni odvrhnutiu
transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých
buniek, ktoré by normálne napádali
transplantované tkanivo.

AK MÁTE AUTOIMUNITNÚ CHOROBU, pri ktorej imunitný systém vášho
tela napáda vaše vlastné
bunky, Ciclospori

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00098-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ciclosporin Sandoz 25 mg
Ciclosporin Sandoz 50 mg
Ciclosporin Sandoz 100 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CICLOSPORIN SANDOZ 25 MG
Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg etanolu, 46,42 mg
propylénglykolu a 101,25 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
CICLOSPORIN SANDOZ 50 MG
Každá mäkká kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahuje 50 mg etanolu, 90,36 mg
propylénglykolu a 202,5 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
CICLOSPORIN SANDOZ 100 MG
Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etanolu, 148,31 mg
propylénglykolu a 405,0 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
_25 mg mäkké kapsuly _
Modrosivé, oválne, mäkké želatínové kapsuly s označením
„NVR 25 mg“ červenej farby.
Dĺžka: max. 14,0 mm
Priemer: max. 8,2 mm
_50 mg mäkké kapsuly _
Žltobiele, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, s označením
„NVR 50 mg“ červenej farby.
Dĺžka: max. 21,9 mm
Priemer: max. 8,5 mm
_100 mg mäkké kapsuly _
Modrosivé, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, s označením
„NVR 100 mg“ červenej farby.
Dĺžka: max. 27,7 mm
Priemer: max. 9,5 mm
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00098-Z1B
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Transplantačné indikácie
_Transplantácia solídnych orgánov_
Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu.
Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí
predtým dostávali iné imunosupresíva.
_Transplantácia kostnej drene_
Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej
drene a kmeňových bun