Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L04AD01
perorálne použitie
cps mol 20x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps mol 30x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps mol 50x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps mol 55x
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Cyklosporín
R - Aktuálna registrácia
2019-06-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06124-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00098-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CICLOSPORIN SANDOZ 25 MG CICLOSPORIN SANDOZ 50 MG CICLOSPORIN SANDOZ 100 MG MÄKKÉ KAPSULY cyklosporín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ciclosporin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciclosporin Sandoz 3. Ako užívať Ciclosporin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ciclosporin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CICLOSPORIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Ciclosporin Sandoz. Obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu. Na čo sa Ciclosporin Sandoz používa a ako účinkuje AK VÁM TRANSPLANTOVALI ORGÁN, KOSTNÚ DREŇ ALEBO KMEŇOVÉ BUNKY, úlohou Ciclosporinu Sandoz je tlmenie vášho imunitného systému. Ciclosporin Sandoz bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo. AK MÁTE AUTOIMUNITNÚ CHOROBU, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Ciclospori Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00098-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ciclosporin Sandoz 25 mg Ciclosporin Sandoz 50 mg Ciclosporin Sandoz 100 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CICLOSPORIN SANDOZ 25 MG Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg etanolu, 46,42 mg propylénglykolu a 101,25 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. CICLOSPORIN SANDOZ 50 MG Každá mäkká kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá mäkká kapsula obsahuje 50 mg etanolu, 90,36 mg propylénglykolu a 202,5 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. CICLOSPORIN SANDOZ 100 MG Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg cyklosporínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etanolu, 148,31 mg propylénglykolu a 405,0 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula _25 mg mäkké kapsuly _ Modrosivé, oválne, mäkké želatínové kapsuly s označením „NVR 25 mg“ červenej farby. Dĺžka: max. 14,0 mm Priemer: max. 8,2 mm _50 mg mäkké kapsuly _ Žltobiele, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, s označením „NVR 50 mg“ červenej farby. Dĺžka: max. 21,9 mm Priemer: max. 8,5 mm _100 mg mäkké kapsuly _ Modrosivé, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, s označením „NVR 100 mg“ červenej farby. Dĺžka: max. 27,7 mm Priemer: max. 9,5 mm 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00098-Z1B 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Transplantačné indikácie _Transplantácia solídnych orgánov_ Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu. Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí predtým dostávali iné imunosupresíva. _Transplantácia kostnej drene_ Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej drene a kmeňových bun Baca dokumen lengkap