Cicloserina Antibiotice capsule 250 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Cicloserinum

Disponibil de la:

Antibiotice SA, SC

Codul ATC:

J04AB01

INN (nume internaţional):

Cicloserinum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N10x10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

S.C. Antibiotice S.A.

Data de autorizare:

2012-12-22

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 18476 din 22.12.2012
Modificare din 19.05.2014
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CICLOSERINĂ ANTIBIOTICE 250 MG , CAPSULE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rau, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
CE ESTE CICLOSERINĂ ANTIBIOTICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CICLOSERINĂ ANTIBIOTICE
3.
CUM SĂ LUAŢI CICLOSERINĂ ANTIBIOTICE
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CICLOSERINĂ ANTIBIOTICE
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1.
CE ESTE CICLOSERINĂ ANTIBIOTICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cicloserina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub
denumirea de
antimicobacteriacee; preparate pentru tratamentul tuberculozei;
antibiotice.
Cicloserina este folosită în:
-Tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu
microorganisme
sensibile, în cazul eşecului terapeutic la medicamentele
antituberculoase de prima
linie
(streptomicină,
isoniazidă,
rifampicină
şi
etambutol),
în
asociere
cu
alte
chimioterapice.
-Tratamentul unor infecţii urinare cu germeni gram-pozitivi şi
gram-negativi, în
special
unele
tulpini
de
_Klebsiella/Enterobacter_
şi
_Escherichia _
_coli_.
Utilizarea
cicloserinei în aceste situaţii trebuie avută în vedere doar
atunci când terapia
convenţională
a
eşuat
şi
pentru
germeni
cu
sensibilitate
dovedită.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CICLOSERI

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 18476 din 22.12.2012
Modificare din 19.05.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cicloserină Antibiotice 250 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), carmoizină
(E 122), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule nr. 1 cu capac şi corp brun opac, care conţin o pulbere de
culoare albă până
la slab galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-Tratamentul
tuberculozei
active
pulmonare
şi
extrapulmonare,
cu
microorganisme
sensibile, în cazul eşecului terapeutic la medicamentele
antituberculoase de prima linie
(streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol), în
asociere cu alte chimioterapice.
-Tratamentul unor infecţii urinare cu germeni gram-pozitivi şi
gram-negativi, în special unele
tulpini de _Klebsiella/Enterobacter_ şi _Escherichia coli_.
Utilizarea cicloserinei în aceste situaţii
trebuie avută în vedere doar atunci când terapia convenţională a
eşuat şi pentru germeni cu
sensibilitate dovedită.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu cicloserină trebuie individualizat pentru fiecare
pacient.
_Adulţi_: În tratamentul tuberculozei, doza iniţială recomandată
este de 250 mg de
două ori pe zi, la interval de 12 ore, în primele 2 săptămâni.
Regimul de dozaj se va
realiza în funcţie de nivelul seric al cicloserinei, care trebuie
să fie menţinut sub 30
μg/ml. Doza maximă admisă la adult este de 1 g/zi în două doze
egale. (A se vedea
şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
_Copii: _siguranţa şi eficacitatea cicloserinei la copii nu a fost
stabilită._ _
_Vârstnici: _este necesară reducerea dozelor în cazul
insuficienţei renale.
În tratamentul infecţiilor acute de tract urinar doz