CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION Poudre pour solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Chlorhydrate de bendamustine

Disponibil de la:

HIKMA CANADA LIMITED

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

BENDAMUSTINE

Dozare:

25MG

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution

Compoziție:

Chlorhydrate de bendamustine 25MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

100

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153268001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2022-05-02

Caracteristicilor produsului

_Monographie de Produit _
_Chlorhydrate de Bendamustine pour Injection _
_Page 1 de 48 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE POUR INJECTION
(chlorhydrate de bendamustine pour injection)
Poudre lyophilisée pour injection, pour perfusion intraveineuse
25 mg / fiole et 100 mg / fiole
USP
Agent antinéoplasique
Hikma Canada Limited
5995 Avebury Road,
Suite 804, Mississauga,
Ontario L5R 3P9
Numéro de contrôle de la présentation : 238015
Date d’approbation initiale :
28 avril 2022
_Monographie de Produit _
_Chlorhydrate de Bendamustine pour Injection _
_Page 2 de 48 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À L’ÉTIQUETTE
N/A
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT
PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À L’ÉTIQUETTE
................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
..............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...................................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
............................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.............................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
.......................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.................................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
.........................................................................................