Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ceftiofur
Ceva Santé Animale
QJ01DD
Ceftiofur (Ceftiofurum)
50mg/ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
prasata, skot
Cefalosporiny třetí generace
Kódy balení: 9939380 - 1 x 1 g - injekční lahvička
2009-04-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE CEVAXEL 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Ceva Santè Animale Z.I. de la Ballastière B.P.126 33501 Libourne Cedex Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. La Ballastière – 33500 LIBOURNE- Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CEVAXEL 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata Ceftiofurum (ut natricum) Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Injekční lahvičky s práškem: 1 g Ceftiofurum (ut natricum) 4 g Ceftiofurum (ut natricum) Rozpouštědlo: Voda na injekci Rekonstituovaný roztok: Ceftiofurum (ut natricum) 50 mg/ml 4. INDIKACE SKOT: Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny _Pasteurella multocida a_ _Mannheimia haemolytica _citlivými na ceftiofur. Léčba interdigitální nekrobacilózy skotu vyvolané kmeny _Fusobacterium necrophorum _a _Bacteroides_ _melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) _citlivými na ceftiofur. PRASATA: Na léčbu bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny _Pasteurella multocida,_ _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis _citlivými na ceftiofur. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat zvířatům, u kterých byla zjištěná hypersenzitivita k ceftioforu a k ostatním beta – laktamovým antibiotikům. Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve studiích lokální dráždivosti provedených u skotu a prasat byl u některých prasat pozorován mírný přechodný otok v místě injekčního podání po 6 hodinách od podání. Nebyly pozorovány žádné závažné symptomy. Jestliže Citiți documentul complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CEVAXEL 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Injekční lahvička s_ _ _ _ _ _ 1 g prášku obsahuje:_ _ _ _ _ LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum (ut natricum)....................................................................................1 g _Injekční lahvička se_ _ _ _ _ _ 4 g prášku obsahuje:_ _ _ _ _ LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum (ut natricum)....................................................................................4 g _1 ml rozpouštědla obsahuje:_ Voda na injekci...................................................................................................1 ml _1 ml rekonstituovaného injekčního roztoku obsahuje:_ LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum (ut natricum)...............................................................................50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílý až šedobílý prášek. Rozpouštědlo: čistá, bezbarvá kapalina. Rekonstituovaný roztok: čirý, hnědožlutý až žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a prasata. 1/6 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT SKOT: Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny _Pasteurella multocida a_ _Mannheimia haemolytica _citlivými na ceftiofur. Léčba interdigitální nekrobacilózy skotu vyvolané kmeny _Fusobacterium necrophorum _a _Bacteroides_ _melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) _citlivými na ceftiofur. PRASATA: Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny _Pasteurella _ _multocida,_ _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis _citlivými na ceftiofur. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávat zvířatům, u kterých byla zjištěná hypersenzitivita k ceftioforu a k ostatním beta– laktamovým antibiotikům. Nepou Citiți documentul complet