CEVAXEL 50 mg/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Ceftiofur

Dostupné s:

Ceva Santé Animale

ATC kód:

QJ01DD

INN (Mezinárodní Name):

Ceftiofur (Ceftiofurum)

Dávkování:

50mg/ml

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Terapeutické skupiny:

prasata, skot

Terapeutické oblasti:

Cefalosporiny třetí generace

Přehled produktů:

Kódy balení: 9939380 - 1 x 1 g - injekční lahvička

Datum autorizace:

2009-04-16

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAXEL
50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a
prasata
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Ceva Santè Animale
Z.I. de la Ballastière
B.P.126
33501 Libourne Cedex
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. La Ballastière – 33500 LIBOURNE-
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAXEL
50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a
prasata
Ceftiofurum (ut natricum)
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Injekční lahvičky s práškem:
1 g Ceftiofurum (ut natricum)
4 g Ceftiofurum (ut natricum)
Rozpouštědlo:
Voda na injekci
Rekonstituovaný roztok:
Ceftiofurum (ut natricum) 50 mg/ml
4.
INDIKACE
SKOT:
Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny
_Pasteurella multocida a_
_Mannheimia haemolytica _citlivými na ceftiofur.
Léčba interdigitální nekrobacilózy skotu vyvolané kmeny
_Fusobacterium necrophorum _a _Bacteroides_
_melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) _citlivými na
ceftiofur.
PRASATA:
Na léčbu bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného
kmeny _Pasteurella multocida,_
_Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis _citlivými
na ceftiofur.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům, u kterých byla zjištěná hypersenzitivita k
ceftioforu a k ostatním beta –
laktamovým antibiotikům.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku
rozšíření rezistence na antimikrobika na
člověka.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve studiích lokální dráždivosti provedených u skotu a prasat byl
u některých prasat pozorován mírný
přechodný otok v místě injekčního podání po 6 hodinách od
podání.
Nebyly pozorovány žádné závažné symptomy.
Jestliže

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAXEL
50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a
prasata
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Injekční lahvička s_
_ _
_ _
_ 1 g prášku obsahuje:_
_ _
_ _
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ceftiofurum (ut
natricum)....................................................................................1
g
_Injekční lahvička se_
_ _
_ _
_ 4 g prášku obsahuje:_
_ _
_ _
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ceftiofurum (ut
natricum)....................................................................................4
g
_1 ml rozpouštědla obsahuje:_
Voda na
injekci...................................................................................................1
ml
_1 ml rekonstituovaného injekčního roztoku obsahuje:_
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ceftiofurum (ut
natricum)...............................................................................50
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: bílý až šedobílý prášek.
Rozpouštědlo: čistá, bezbarvá kapalina.
Rekonstituovaný roztok: čirý, hnědožlutý až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata.
1/6
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SKOT:
Léčba bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny
_Pasteurella multocida a_
_Mannheimia haemolytica _citlivými na ceftiofur.
Léčba interdigitální nekrobacilózy skotu vyvolané kmeny
_Fusobacterium necrophorum _a _Bacteroides_
_melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) _citlivými na
ceftiofur.
PRASATA:
Léčba
bakteriálního
respiračního
onemocnění
vyvolaného
kmeny
_Pasteurella _
_multocida,_
_Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis _citlivými
na ceftiofur.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům, u kterých byla zjištěná hypersenzitivita k
ceftioforu a k ostatním beta–
laktamovým antibiotikům.
Nepou